2012.06.18药物临床试验的伦理审查

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1、药物临床试验的伦理审查及知情同意制度纲要药物临床试验的发展历史中伦理审查原则沿革伦理审查宗旨、应遵循的原则伦理委员会组织结构伦理审查文件管理审查重点世界药物临床试验管理发展史大致分为三个时期：第一个时期：20世纪初至60年代，是药物从无管理状态到药物临床试验管理体系逐步形成的时期；第二个时期：20世纪70年代至80年代，是各国药物临床试验规范化和法制化管理逐步形成的时期；第三个时期：20世纪90年代至今，是药物临床试验管理国际统一标准逐步形成的时期。“黄金大米”事件一篇发表在美国著名学术期刊《临床营养学》上的题为《“黄金大米”中的β-胡萝卜素与油胶囊中β-胡萝卜素对儿童补充维生素A同样

2、有效》的论文里写到，2008年5月-6月，美国塔夫茨大学曾对中国湖南衡阳市25名6-8岁的小学生进行过转基因大米的人体试验。论文的作者中有三名中国人。“黄金大米”事件国家自然科学基金资助的“植物中类胡萝卜素维生素A当量研究”项目，同时还有一个由美国国立卫生研究院（NIH）资助的“儿童植物类胡萝卜素维生素A当量研究”，而后一个课题，其核心素材是转基因的“黄金大米”，“那天并没有看到同意书，只看到半张纸文字的现场声明，这份声明没有对试验的介绍，家长们在现场声明中签了字，但并不知道在试验中将用到黄金大米。”“黄禹锡”事件黄禹锡实验室两位年轻的女研究人员为研究项目捐献过卵子。科学界一般反对这种

3、做法，因为她们与研究项目存在利益关联，并且可能屈从于某种压力而捐献卵子。“黄禹锡”事件黄禹锡以不孕手术费等名义，非法向韩国汉拿山医院的25名患者提供3800余万韩元，作为取得卵子的代价。金善钟还曾经在黄禹锡实验室的犬类胚胎干细胞实验中私自使用人类干细胞代替狗干细胞导致试验失败。南方周末——辉瑞试药者之死根据辉瑞公司上传至世界临床药物试验最权威网站之一的clinicaltrials.gov网站的信息显示，在全球共78人参与的药物临床试验中，死亡人数为8人，共发生不良事件11起。王丽英正是这8人之一。南方周末——辉瑞试药者之死就在诉讼的四年中，那个代号为su011248的新药被正式命名为索

4、坦，在中国上市了。索坦在很多实体瘤中已经看到很好的疗效，但是在胃癌治疗方面，因为临床试验疗效不显着，后来并没有投入临床。而作为人口最多的发展中国家和全球第三大药品消费市场，中国正成为全球新药试验的理想之地。长期关注受试者保护的学者告诉南方周末记者，中国每年审批允许临床研究的新药达数百个（2009年获批新药773个），每例新药最低受试人数合计约500人左右，据此推算，这个数字是每年数十万人。自问作为医生——“你所作的”是对患者有益的吗？从无到有---第一个时期(20世纪初到60年代)美国“磺胺醑剂”事件：1935年药学家们发现磺胺的抗菌作用，各种磺胺片剂、胶囊相继问世。1937年美国一家

5、公司为使小儿服用方便，用二甘醇和水作溶媒，配成色、香、味俱全的口服液体制剂，称为磺胺醑剂，未作动物试验，全部投入市场。1937年，磺胺药的二甘醇溶剂引起肾功能衰竭至患者死亡。FDA未强制停止生产，导致107人死亡。1938年美国国会通过了药品及化妆品的有关法案，由FDA强制实施。其中规定药品上市前必须进行安全性临床试验，并通过新药审批程序提交安全性临床试验的结果证明。1947年纽伦堡宣判犹太人被迫参加的气性坏疽后硫磺对这类感染的作用，对儿童进行的实验性创伤和烧伤试验对23名纳粹医生进行审判纳粹医生声称以科学的名义进行试验特洛芬新药的试验1996年，非洲地区爆发脑膜炎，xx药厂公司在尼日

6、利亚卡诺地区进行了据称治疗脑膜炎疗效显著的特洛芬新药的试验，大约200名病童接受了试验。患者口服药物之后，脑膜炎病情确实得到有效控制，但不久发现，11名病童因为服用了试验药品而死亡，还有19名病童大脑受到损伤，其中一些人甚至丧失了听力和思考能力。xx药厂公司称导致这些孩童死亡或损害他们健康的元凶是脑膜炎，而非特洛芬。1948年颁布《纽伦堡法典》1.受试者的参加必须出于自愿；2.在参加任何临床试验前，必须知情同意；3.必须有实验研究提供科学的依据；4.不允许对受试者造成肉体或精神上的伤害；5.在试验进行中任何时间受试者有权退出。1947年纽伦堡宣判1961年国际著名药灾“”反应停”事件1

7、957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妇女妊娠呕吐的治疗，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、南美洲及非洲等17个国家上市使用。1961年，澳大利亚医生最先提出一些胎儿出生畸形，怀疑可能与妇女妊娠期间服用沙利度胺有关。1961年10月，三位德国医生同时在妇科学家会议上报告了他们发现的畸形婴儿，全部长骨缺如，无臂和腿，手和脚直接与躯体相连，形同海豹，故称“海豹肢畸形”。国际著名药灾--反应停事件以后在其它国家和地区也有类似报道。据统计1956-196