药物临床试验的伦理审查课件.ppt

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1、药物临床试验的伦理审查《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（SFDA2010年11月2日发布）第二条伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。试验设计知情同意受试者的安全和保护伦理审查流程主要内容一.试验设计1.充分的试验依据I期：实验室研究和动物实验II期、III期：前期临床试验结果上市后研究：文献、注册批件要求2.科学的试验设计受试者的选择对照药物的选择剂量的选择有效性及安全性评价指标，等等。受试者的选择-1受试者入选标准I期临床试验：

2、健康受试者？II期、III期临床试验：目标适应症人群；注意疾病的严重程度受试者排除标准排除更易受伤害的受试者排除易混淆试验结果的受试者受试者的选择-2个体受试者退出标准随时自愿退出发生临床显著意义的事件疾病恶化试验中止标准潜在风险大于可能的获益已得到有利结果的确切证据对照药品的选择-1怎么选择阳性对照药品？对照药品应当是已在国内上市销售的药品。阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行：①对所研究的适应症疗效最为肯定并且是最安全的药物；②适应症、作用机制与试验药物相同或相似的药物；③优选给药途径和剂型相同的药品，以便设盲；④对仿制药，一般采用原厂被仿制药品作阳

3、性对照，以观测疗效是否优于或不次于被仿制药品。关注临床试验批件中关于对照药物的建议什么情况下可以考虑使用安慰剂对照？使用安慰剂是确定一种干预措施的有效性或安全性所必须的，而且使用安慰剂不会使患者遭受任何严重的风险或是不可逆的伤害。针对研究涉及的疾病，目前没有有效的治疗方法，或存在有效治疗方法，但是该治疗方法存在严重的毒副作用，以至许多患者拒绝治疗。对照药物的选择-2药物剂量设定试验药物剂量I期试验的起始剂量及剂量爬坡II期、III期试验剂量设计的依据对照药品剂量中国药品说明书的用法用量注意药物剂量的种族差异！安全性、有效性评价指标安全性评价指标动物试验结果前

4、期临床试验结果同类药物的严重不良反应SFDA临床试验批件的要求有效性评价指标客观指标：生理、生化指标等主观指标：量表，疼痛标记尺等二.知情同意伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。知情同意：研究者向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。知情同意书的主要内容试验目的、试验步骤、入选受试者人群预期的受试者的风险和不便预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者受试者可获得的备选治疗受试者参加试验是否获得报酬受试者参加试验是否需要承担费用能识别受试者身份的有关记录的

5、保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅受试者资料。如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生试验相关伤害时，联系人及联系方式可以参照伦理委员会制定的知情同意书模版知情同意书内容的常见问题-1内容不完整，如未告知备选治疗、随机分配。忽视风险，如“试验中几乎不会发生不良反应”、未说明阳性对照药的不良反应、未说明洗脱期的风险、未说明试验操作的风险。试验步骤不具体，如未告知采血次数和总

6、量。知情同意书内容的常见问题-2过度诱导或不正当影响，如“该试验药物优于市面上的药物”、“参加试验你将获得医生的精心治疗”。试验相关费用告知不明确；回避对SAE的补偿。使用的语言不够简明易懂，如句型复杂、使用医学术语或缩写、翻译生硬。知情同意的原则-1完全告知告知真实、充分和足够的信息：研究者应十分客观地向受试者介绍试验的细节，它可能带来的风险和不适等，不能隐瞒任何公开后将导致有理智的人拒绝参加试验的信息。充分理解让受试者或法定代理人有充分的时间考虑，可以与亲戚朋友讨论后决定是否参加，有机会询问有关试验的细节，提出的所有与试验相关的问题均应得到答复。知情同意

7、的原则-2自主决定在完全告知，充分理解的基础上，没有受到胁迫和不正当影响的情况下，自主做出决定。知情同意的原则-3什么时候签署知情同意书？为了保持受试者的利益，必须在签署知情同意书后才能进行试验筛选的相关检查和操作，即使这些操作和检查没有任何危险。需受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，同时执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签名并注明日期。签字后的知情同意书作为研究原始文件存档,同时需给受试者一份知情同意书供其继续阅读和参考。受试者是否可以在家中签署知情同意书？受试者可以将知情同意书拿回家阅读。受试者在做出决定后，在医院与研究者当面签署知

8、情同意书。受试者和研究者的签署日期应一致。受试者的签