伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则

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1、伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则第一章总则第一条为保护药物临床试验受试者的合法权益，加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会的药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理道德要求，根据《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》和世界卫生组织与国际医学科学组织理事会共同制定的《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等，制定本指导原则。第二条伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理道德进行审查的目的旨在为受试者提供尊严、权利、安全和福利的保证，促进社会公正。第三条伦理委员会对药物临床试验的伦理审查负有一种公共责任，

2、其应与药品监督管理部门共同采取措施加强对药物临床试验的监督并接受药品监督管理部门的考查和评价。第四条凡涉及药物临床试验伦理审查和监督管理活动的个人和单位应参照执行本指导原则。伦理委员会的组建和运行应遵循的基本工作原则是：合法、公正、独立、合格、多元、透明、及时和不营利。第五条16国家食品药品监督管理局鼓励伦理委员会发展和完善药物临床试验伦理审查体系、保护伦理委员会依法开展药物临床试验伦理审查活动,支持伦理委员会为适应社会和经济发展、保证审查质量、避免重复组建、降低管理运行成本而进行的自我管理和组织设置形式的探索。第六条国家食品药品监督管理局通过建立对伦理委员会药物临床

3、试验伦理审查工作的考查和评价制度实施对伦理委员会伦理审查工作的指导和监督管理。第二章伦理委员会的组建第七条组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。组建伦理委员会宜由拟组建伦理委员会的相关机构或地区发起和筹备。发起和筹备组建伦理委员会的相关机构或地区需成立相应筹备机构、确定筹备机构的负责人和工作人员，并为筹备工作提供必要的工作条件。第八条筹备机构应根据本机构或地区的实际情况提出组建伦理委员会的方案、担任伦理委员会成员的基本条件、推荐候选人及确定伦理委员会成员的程序和办法并组织实施。筹备机构应公开组建伦理委员会的相关事项、保证组建过程的透明并在本机构或地区范围内公示候选的

4、伦理委员会成员名单以广泛征求意见。第九条16筹备机构在完成伦理委员会的组建后，需将其确定的伦理委员会成员名单和组建过程中的各种文件一并提交给发起和筹备组建伦理委员会的相关机构或地区。第十条发起和筹备组建伦理委员会的相关机构或地区负有公布伦理委员会成立、任命伦理委员会成员、支持伦理委员会独立开展审查活动的责任，同时还应承担为伦理委员会开展伦理审查提供工作条件的义务。第三章伦理委员会的基本义务与组织制度建设第十一条伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关文件的前提下独立开展伦理审查工作和活动并接受药品监督管理部门的指导和监督。伦理委员会应当对申请人提交其审查的药物临床

5、试验项目的伦理问题进行独立、公正、适度且及时的审查。伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，并通过组织管理和制度建设保证其合法、独立、公正、及时的进行伦理审查，履行保护受试者的安全和权益的职责。第十二条伦理委员会成立后须召开全体成员会议，讨论确定伦理委员会的组织管理事项,选出伦理委员会主任委员、副主任委员，确定伦理委员会秘书人选。伦理委员会应制定伦理委员会章程经全体成员审议通过后执行。第十三条伦理委员会章程的基本内容应包括：伦理委16员会的名称；发起和筹备组建伦理委员会的机构或地区名称；宗旨、功能和责任；主要工作范围与任务；成员组成与人数、主任委

6、员、副主任委员、委员的资格条件；任期时限；伦理委员会成员的任职、免职和辞职条件与程序；伦理委员会换届的有关事宜与规定；办公室秘书的聘用条件、办公室工作职责、办公地址、例会周期、开会法定人数与专业的原则要求；伦理审查会议程序、伦理审查结论决议程序、伦理委员会对其成员的管理及奖惩的有关规定；常规工作的管理原则；章程的修改程序及需要由章程规定的其他事项。第十四条伦理委员会至少应制定以下各项标准工作程序、工作制度或要求。（一）伦理委员会咨询工作管理制度；（二）伦理委员会组织管理文件、文书起草、签发和保存的管理制度；（三）伦理委员会自我教育培训制度；（四）伦理委员会对外教育培训

7、制度；（五）伦理审查申请与受理的标准工作程序；（六）伦理审查会议的管理制度；（七）伦理审查会议的标准工作程序；（八）保证伦理审查工作质量的工作制度；（九）伦理委员会伦理审查工作文件的管理制度；（十）伦理委员会财务管理制度；（十一）伦理委员会工作纪律要求；16（十二）伦理审查后的跟踪检查工作管理制度等。（十三）伦理委员会年终总结制度。伦理委员会成员的名单和简历、伦理委员会制定的各项制度与标准工作程序应予公开。第十五条伦理委员会及其成员应与发起和组建伦理委员会的机构或地区签署任期协议，保证遵守伦理道德，保护受试者的合法权益、独立公正及时地进行伦理审查、维