临床试验立项递交资料清单

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1、临床试验立项递交资料清单（三）体外诊断试剂临床试验1.递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所用提交文件的版本号或日期）；2.临床试验评估表和立项申请表（下载区）；3.临床试验项目委托书；4.其他伦理委员会的批件或对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（如有请提供）；5.注册产品标准；6.产品检测报告（可提供自检或外检报告；检验器械需提供CFDA认可的检测机构出具的产品检测报告）；7.临床试验方案及其修正案（注明版本号及日期，外文资料的中文版，方案封面：PI签名及日期）；8.研究者手册9.试验用医疗器械研制符合适

2、用的医疗器械生产质量管理规范声明。10.知情同意书（注明版本号及日期，外文资料的中文版）；或免除受试者知情同意及知情同意书签署的申请；11.病例报告表文本：临床试验结果原始数据表或标本信息表（需有受试者资料的设计）；12.研究者履历及相关资料（PI签名及日期）；13.临床试验有关的实验室检测正常值范围14.医学或实验室操作的质控证明（若有）15.申办者的资质证明（营业执照、生产许可证或经营许可证、税务登记证，组织机构代码证等复印件）16.CRO及SMO公司资质证明（如有）；17.监查员和CRC的法人委托书，身份证复印件，学历证明、

3、GCP培训证书及个人研究简历；18.其他试验相关文件提供资料（如受试者须知、受试者日记卡、研究问卷表、招募广告、保险声明等）。备注：1、以上所有材料需加盖红章，一式两份；装订要求：每一小项放在一份文件保护袋中，再按照目录顺序要求放入三孔文件夹中，用索引纸分开（参考如下：齐心TC530AB文件夹A4打孔夹背宽40mm1.5寸3孔O型档案夹，蓝色-tmall.com天猫https://detail.tmall.com/item.htm?spm=a220m.1000858.0.0.1OQvkE&id=42406051094&skuId=

4、71509301451&areaId=320100&is_b=1&cat_id=2&q=3+%BF%D7+o%D0%CD%BC%D0+%C6%EB%D0%C4。3孔O型夹齐心蓝色）。2、将电子档或扫描件发邮箱：njfyys@126.com.