伦理审查送审文件清单.doc

《伦理审查送审文件清单.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、天津市口腔医院临床试验伦理委员会AF08v1.1-1伦理审查送审文件清单一、初始审查1.初始审查申请：药物临床试验1初始伦理审查申请表（申请者签名并签署日期）□是□否2临床前研究资料摘要□是□否3临床试验方案及参考文献□是□否4研究者手册□是□否5研究者履历□是□否6病例报告表□是□否7受试者日记卡和其他问卷表□是□否8招募受试者材料（广告、告知信、口头招募信等）□是□否9知情同意书□是□否10所有以前其他伦理委员会或管理部门对申请研究项目的审查决定□是□否11研究资助的证明或合同□是□否12申办者资质（或营业执照）□是□否13研究者培训证明□是□否14药品

2、质检证明□是□否15药物临床研究批件□是□否16药物供应者生产许可证□是□否17申办者保证所提供资料真实性的声明□是□否18研究者保证所提供资料真实性的声明□是□否19其他与伦理审查相关的材料□是□否5天津市口腔医院临床试验伦理委员会AF08v1.1-12.初始审查申请：医疗器械临床试验1适用的技术要求□是□否2自检合格报告□是□否3注册检验合格报告□是□否4临床试验方案□是□否5研究者手册□是□否6知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料□是□否7受试者招募文件□是□否8研究者资格证明文件□是□否9病例报告表文本□是□否10临床试验机构的设施条件能够满足

3、试验的综述□是□否11所有以前其他伦理委员会或管理部门对申请研究项目的审查决定□是□否12申办者及代理人（如有）资质证明文件□是□否13试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明□是□否14申办者保证所提供资料真实性的声明□是□否15研究者保证所提供资料真实性的声明□是□否16其他与伦理审查相关的材料□是□否6天津市口腔医院临床试验伦理委员会AF08v1.1-1二、跟踪审查1.修正案审查申请（1）修正案审查申请（主要研究者签名并注明日期）（2）修正说明页（3）修正的临床研究方案（注明版本号/日期）（4）修正的知情同意书（注明版本号/日期

4、）（5）修正的招募材料（注明版本号/日期）（6）其他2.研究进展报告（1）研究进展报告（2）多中心临床研究各中心研究进展汇总报告（3）组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件（4）其他3.严重不良事件报告（1）严重不良事件报告（2）其他中心伦理委员会对其中心的严重不良事件审查意见4.违背方案报告（1）违背方案报告5.暂停/终止研究报告（1）暂停/终止研究报告（2）研究总结报告6.研究完成报告（1）暂停/终止研究报告7天津市口腔医院临床试验伦理委员会AF08v1.1-1三、复审复审申请（1）复审申请（2）修正的临床研究方案（注明版本号/日期）（3）修正

5、的知情同意书（注明版本号/日期）（4）修正的招募材料（注明版本号/日期）（5）其他四、免除审查免除审查申请（1）免除审查申请（2）临床研究方案（注明版本号/日期）7