伦理审查申请文件清单-汕头国际眼科中心

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1、汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心医学伦理委员会审查申请文件清单：（一）初始审查申请·药物临床试验1递交信（所有资料的版本号及日期必须在伦理递交信中标明！）2初始审查申请（申请者签名并注明日期）3临床研究方案（签字盖章并注明版本号/日期）4知情同意书（注明版本号/日期）5其他需提供给受试者的材料（如受试者日记卡和其他问卷表、用于招募受试者的广告（注明版本号/日期）、保险证明等)6研究病历和/或病例报告表（CRF）7研究者手册（注明版本号/日期）8主要研究者简历（最新，签名和日期）9国家食品药品

2、监督管理局《药物临床试验批件》10药检报告11申办企业资质12其它以上文件请提交电子版与纸质版各一份，电子版发至huying@jsiec.org。（二）初始审查申请·医疗器械临床试验1递交信（所有资料的版本号及日期必须在伦理递交信中标明！）2初始审查申请（申请者签名并注明日期）3临床研究方案（签字盖章并注明版本号/日期）4知情同意书（注明版本号/日期）5其他需提供给受试者的材料（如受试者日记卡和其他问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等)6研究病历和/或病例报告表（CRF）7研究者手册8医疗器械说明

3、书9注册产品标准或相应的国家、行业标准10结论合格的自测报告11结论合格的型式检测报告12主要研究者简历（最新，签名和日期）13首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告14《医疗器械临床试验须知》（含受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的，可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法等）15申办者资质证明（企业法人营业执照及副本复印件、医疗器械生产许可证、税务证明，均加盖红印章）16其它以上文件请提交

4、电子版与纸质版各一份，电子版发至huying@jsiec.org。（三）初始审查申请·院内/外科研项目/新技术新业务1.初始审查申请（申请者签名并注明日期）2临床研究方案（项目标书）（签字并注明版本号/日期）3向受试者提供的知情同意书（注明版本号/日期）4其它以上文件请提交电子版一份，发至huying@jsiec.org。（四）跟踪审查·修正案审查申请1递交信（注明所有提交文件的版本号和日期！）3修正说明页以新旧方案对照的表格形式并注明版本号及日期4修正的临床研究方案（注明版本号/日期）：对修改部分以

5、阴影/划线的方式标记5修正的其他材料，如知情同意书（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记以上文件请提交纸质版一份。（五）跟踪审查·年度/定期跟踪报告1递交信2年度/定期跟踪审查报告以上文件请提交纸质版一份。（六）跟踪审查·严重不良事件报告1递交信2严重不良事件报告以上文件请提交纸质版一份。（七）跟踪审查·不依从/违背方案报告1递交信2不依从/违背方案报告以上文件请提交纸质版一份。（八）跟踪审查·暂停/终止研究1递交信2暂停/终止研究报告3研究总结报告以上文件请提交纸质版一份。（九）跟踪

6、审查·结题报告1结题报告2研究总结报告（如有）以上文件请提交纸质版一份。（十）复审文件清单1递交信（注明所有提交文件的版本号和日期）2复审申请表3修改后的文件：（1）临床研究方案（注明修改后的版本号/日期）；（2）知情同意书（注明修改后的版本号/日期）；（3）招募材料（注明修改后的版本号/日期）；（4）其他修改后的文件。注：对文件做出的修改要以阴影或醒目字体标出；以上文件请提交电子版与纸质版各一份，电子版发至huying@jsiec.org。