伦理审查申请表

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1、伦理审查申请表研究课题/项目名称研究课题/项目分类□科研□药物□试剂□医疗器械申报项目来源及编号申请审查需提交资料清单（一）伦理审查申请表1份（签名并注明日期）；（二）国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》份（科研课题可不提供）；（三）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明（包含以前否定结论的理由）份（视实际情况选择）；（四）企业资质证明文件份（科研课题可不提供）；（五）试验药物的合格检验报告份（科研课题可不提供）；（六）研究者手册份（科研课题可不提供）；（七）主要研究者履历/课题组

2、成员份；（八）临床试验方案/标书简介份【注明版本号及日期：（重要）】；（九）知情同意书份【注明版本号及日期：（重要）】；（十）招募受试者的相关材料份（根据实际情况定）；（十一）研究病历份（科研课题可不提供）；（十二）病例报告表份（科研课题可不提供）；（十三）其它资料研究类型：□药物临床试验□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□国际多中心□医疗器械临床试验□科研项目□探索□干预□流行病学□调查□数据采集□遗传□国际合作□其他研究设计：□随机□分层□双盲□多中心试验□安慰剂对照组□治疗对照组□交叉对照□平行对照

3、□使用组织样本□使用血、尿样本□使用遗传物质样本申请状态□新方案□作必要修改后的重审案申请科室项目负责人签名职称联系电话：E-mail:申请日期：受理秘书受理日期根据实际情况在相应的“□”打“×”，可多选中国医学科学院皮肤病医院医学伦理委员会申请伦理审查递交资料清单项目名称：序号资料类型份数1伦理审查申请表2国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》3其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明（包含以前否定结论的理由）4企业资质证明文件5试验药物的合格检验报告6研究者手册7主要研究者履历/课

4、题组成员8临床试验方案/标书简介9知情同意书10招募受试者的相关材料11研究病历12病例报告表13其它资料项目负责人：日期：本医学伦理委员会确认已收到上述材料。受理人：日期：中国医学科学院皮肤病医院研究者利益冲突声明我已决定承担该项临床试验，为了保证试验实施过程的公正性、真实性和独立性，我声明如下：1、不存在与申办者之间有任何利益关系；2、不存在与申办者之间有赞助关系、受聘顾问或专家关系、接受申办者提供的科研基金关系；3、不存在与申办者之间有专利许可，科研成果转让等关系；4、不存在与申办者之间的

5、投资关系；5、本人的配偶及家人与研究项目申办者不存在经济利益关系；6、该项目实施过程中自愿接受政府食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门的监督与检查，执行医院相关文件及条例的管理。项目负责人签名：日期：年月日