伦理审查申请指南

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1、LL-ZN-2.1-1.4临床研究伦理审查申请/报告指南帮助主要研究者/申办者、课题负责人提交药品/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告，制定本指南。一、伦理审查申请/报告：1.审查范围对本院即将实施或已经实施、牵头负责或参与的药品/医疗器械临床试验和涉及人的临床研究科研项目。2．伦理审查申请/报告的类别1）初始审查申请l涉及人的生物医学研究项目，应在研究开始前将方案等有关材料提请伦理审查，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。2）复审申请l1）初始审查和跟踪审查

2、后按伦理审查意见“作必要的修正后同意”的项目，应以“复审申请”的方式再次送审。伦理委员会将采取快速审查的方式，进行审查；经伦理委员会批准后方可实施；l2）初始审查和跟踪审查后按伦理审查意见“作必要的修正后重审”的项目，应以“复审申请”的方式再次送审。伦理委员会将在最近的一次伦理会上进行重审。经伦理委员会批准后方可实施；l3）如果对伦理审查意见有不同的看法，也可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。3）修正案审查申请l研究过程中若变更主要研究者，对研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应

3、向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后方可执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可修改研究方案，并在伦理委员会批准前实施，但事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。4）年度/定期跟踪审查申请l应按照伦理审查批件/意见规定的跟踪审查频率和日期，在截止日期前1个月提交研究进展报告；研究发起者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时提交伦理委员会审查。如果伦理审查批件

4、有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。5）严重不良事件审查申请LL-ZN-2.1-1.4l严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。对于本院内发生的严重不良事件、非预期不良事件应在事件发生后24小时内及时报告；对于同一研究发生在其他研究中心的与研究相关的或不明确相关性的非预期不良事件应在事件发生后1个月内及时报告；对于可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）可以进行月报告、或季度报告。l本院内发生的严重不良事件、非预

5、期不良事件均使用“严重不良事件报告表”报告l同一研究发生在其他研究中心的与研究相关的或不明确相关性非预期不良事件，使用药监局公布SAE报告表报告，若需要我院审查则填写“严重不良事件报告表”。lSUSAR使用光盘形式递交电子版和纸质汇总表1份：汇总表内容要包括“不良事件发生地、不良事件名称、涉及药物名称和剂量、不良事件转归、与试验药物关系”。2）违规事件审查申请l需要报告的违规事件情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予

6、方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案。③研究者不配合监查/稽查。④对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况。任何人员发现有违背方案事件，都必须向伦理委员会报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违规事件报告”的方式，向伦理委员会提交审查申请，并对偏离已批准方案之处作出

7、解释。除以上以外，其他违背方案事件可在研究进展报告中报告。3）暂停或中止研究审查申请l研究者/申办者暂停或提前终止研究，应及时向伦理委员提交暂停/中止研究审查申请。4）结题审查申请l完成研究，应及时向伦理委员会提交结题审查申请。3．提交伦理审查申请的流程1）提交送审文件l准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；Ø知情同意书应涵盖知情同意书撰写要求的所有要素。LL-ZN-2.1-1.4Ø主要研究者在将方案和知情同意书提交伦理审查前应和申办者充分讨论其科学问题和伦理问题。l选择伦理审查申请/报告的类别，认真填写

8、相应的“申请”或“报告”，其填写内容将作为“伦理审查批件”涵盖内容重要依据，根据送审文件清单，准备送审文件；方案、知情同意书和研究者手册等要注明版本号和版本日期；l提交：(见p8-9附上：文件档案盒、递交文件目录要求（按照此目录排放文件）首先提交1套（含提交材料电子光盘1张）送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料：若会议审查简版材料14份（包括：伦理审查申请表，研究方