临床研究伦理审查申请指南

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1、临床研究伦理审查申请指南一、简介：1.若向CFDA注册的项目，需先经药物临床试验机构审核通过后，再按照《递交指南一》的内容准备递交资料；非注册类的项目，则按照《递交指南二》的内容准备递交资料；申报科研项目基金，请按照《递交指南三》准备资料；申请新技术审查请按照《递交指南四》准备资料。2.我院作为参加研究单位,需等获得组长单位伦理批件后,再递交伦理委员会；3.我院作为组长单位，需提供参加单位药物临床试验机构资质（可打印国家局网站上信息）、参加单位主要研究者简历和GCP证书。4.相关表格需使用本伦理委员会模板；或者在伦理委员会网站下载区域下载。5.伦理委员会联系方式：0577-88075582，

2、EYE_ec@126.com二、指南目录：1.递交指南一：药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验递交指南。（第1页起）2.递交指南二：生物医学的研究指南。（第7页起）3.递交指南三：科研项目申报预审指南。（第8页起）4.递交指南四：新技术、新项目指南。（第8页起）三、指南正文部分《递交指南一》一、初次审查申请：1、适用范围所有我院承担的以及在我院实施的涉及人的生物研究项目，包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的临床试验，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。2、递交文件要求各种审查方式*[1]要求递交文件的要求，见附件1：伦理委员会初次审查文件列表。请将所有递交的纸质文件按文件列表顺序整

3、理成文件夹，设计目录和分隔页，方便查阅。3、递交流程及审查方式在接待日，将符合要求的纸质文件递交至办公室，相应的电子版文件由CRA（或者研究者）通过邮件递交，其中：s采用会议审查的方案在伦理会议召开前一周截止递交。s采用快速审查的研究方案，可在接待日随时递交。伦理委员会秘书在确认受理后，以邮件形式通知伦理受理编号、审查方式及评审费用。申办方应按本伦理委员会经费管理办法*[2]付款并及时通知办公室人员。初审审查一般采用会议审查方式，不大于最小风险*[3]的研究方案可能采用快速审查方式。但对于多中心临床试验且本单位作为牵头单位的研究，无论何种类型的方案均会采用会议审查方式。s采用会议审查的研究方

4、案，研究者应在伦理会议中汇报方案设计、获取知情同意书的流程（有PPT模板）；秘书会提前通知研究者、申请者参会时间与安排。s采用快速审查的研究方案，秘书会在受理后及时送审主审委员，并在期限内回收审查意见；如果2位主审的审查结果一致为“同意”，则直接发放审查批件；如审查结果不一致或为“不同意”时，会将研究方案安排在最近一次的会议审查。1、审查周期及结果通知方式伦理委员会会议一般每月召开一次，会议时间确定后，伦理办公室会及时通知准备会议审查方案的申请者，安排具体参会时间。审查结果将在会议结束后10个工作日内发送至申请者邮箱，并告知领取纸质文件事宜。采用快速审查的方案，审查周期为5个工作日，办公室获

5、得审查结果后，会在后续10个工作日内将审查结果的书面文件发送至申请者邮箱，并告知领取纸质文件事宜。*提示：*[1]、为使您递交的研究方案尽快进入审查程序，请向秘书确认贵项目的审查方式，再按照要求备妥文件并上交。*[2]、伦理委员会经费管理办法：伦理委员会秘书会在受理方案时以邮件形式发放受理编号、审查方式及评审费用金额，要求审查结果书面文件发放前完成汇款。目前本伦理委员会的审查费用采用一次性收取方式，后续复审审查和追踪审查不另收费。*[3]、不大于最小风险的研究，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究，如：s采集指尖、耳垂等部位微量血样的研究；s使用其他检查富余血样的研究；s采用无创手段采

6、集头发、指甲、唾液等生物标本的研究；s使用临床常规非侵入性检查采集数据的，使用的是已批准上市的医疗器械（但不能涉及全麻、镇静、X射线）的研究；s收集历史数据的研究；s采用数据调查等的非干预性临床研究。二、方案复审审查申请：1．适用范围：初始审查/跟踪审查后，按伦理审查意见为“修改后同意”、“修改后重审”及“不同意”的方案。2．申请文件递交要求：s初审意见为“修改后同意”：请根据初次审查结束后发放的《通知函》意见修改，准备《方案复审申请》（AF-19）、修正后的文件（请把修改的页码贴上标签，并在修改位置用荧光笔/批注/阴影标出）1份；如申诉（未按意见修改），则需提供《方案复审申请》（AF-19

7、）、申诉依据2份。s初审意见为“修改后重审”：请根据初次审查结束后发放的《通知函》意见修改或提出申诉，准备《方案复审申请》（AF-19）、修正后的文件（请把修改的页码贴上标签，并在修改位置用荧光笔/批注/阴影标出）1份，申诉的需提供-依据性文件1份。s初审意见为“不同意”：可以根据初次审查结束后发放的《通知函》意见提出申诉，准备《方案复审申请》（AF-19）及依据性文件1份。1．递交流程及审查方式：将准备好的