伦理审查申请报告指南 - 药物临床试验

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1、伦理审查申请/报告指南根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003年），《医疗器械临床试验规定》（2004年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），以及世界医学会《赫尔辛基宣言》（2008年），WHO《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》（2000年）等国际伦理指南的要求，无锡市人民医院授权伦理委员会对本院开展的人体生物医学研究项目进行审查。为帮助开展生物医学研究项目的研究者和/或申办者提交伦理审查，特制定本指南。1.提交伦理审查的研究项目范围本院所承担实施的涉及人体的生物医学研究项目，主要包括：·药物临床试验

2、；·医疗器械临床试验；·涉及人的临床研究项目（有申办方支持的临床研究项目）。2.各类伦理审查申请/报告初始审查申请、复审申请、修正案审查申请、研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停/终止研究报告、结题报告、免除知情同意或免除知情同意书签字的伦理审查申请。3.提交伦理审查申请一般由对该项研究的伦理和科学行为负责的、有资格的研究者和/或申办者提交生物医学研究伦理审查的申请和相关材料。4.伦理审查受理研究者和/或申办者填写申请/报告表，并按各类审查需要提交的审查材料要求准备资料，提交至伦理委员会办公室，伦理委员会秘书负责对送审材料进行形式审

3、查，并确定拟采取审查方式，签发受理通知或补充修改通知，告知预定审查日期。5.提交申请时间伦理委员会每月例行召开审查开会1次（具体时间另行确定），对受理的研究项目保证在30个工作日内进行审查，需要时可以增加审查会议次数，为了会前留出足够的时间给伦理委员会办公室对受理材料进行形式审查以及委员的预审，所以至少在会议前7个工作日提交审查材料。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议紧急审查和决定的情况，可召开紧急会议进行审查。6.传达审查决定的时间本伦理委员会对材料齐全的初次审查申请和复审项目会在30个工作日内进行

4、审查，伦理委员会秘书在会议审查后3个工作日内初步通知主要研究者有关审查决定；正式“伦理审查批件”或“伦理审查意见函”传达在做出审查决定的会议后5-7个工作日内以书面方式传达给研究者和申办者；通过加快审查方式进行审查的材料在受理材料齐全后14个工作日内以书面方式传达审查决定。申请人对伦理审查决定有不同意见，可在30个工作日内提交复审申请。研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停/终止研究报告、结题报告的伦理审查，伦理委员会的决定可以不传达，申请人在伦理委员会受理送审材料后30个工作日内没有收到伦理委员会审查意见，视作伦理审查意见为“同意”

5、或“不需要采取进一步措施”。7.伦理审查类别按审查方式分为会议审查、加快审查、免除审查并备案。按临床研究阶段分为初始审查、复审审查、修正案审查审查、研究进展报告审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件报告审查、违背方案报告审查、暂停/终止研究报告审查、结题报告审查。按工作制度分为：形式审查、主审、通报。8.伦理审查费用Ⅰ期临床试验（生物等效性试验和生物利用度试验）伦理审查费用3000~5000元/个；Ⅱ期、Ⅲ期临床试验伦理审查费用3000元/项，国际多中心项目伦理审查费用3000~5000元/项；Ⅳ临床试验伦理审查费用2000~3000元/项。如申

6、办者需加急伦理审查，另加收加急费1000元/项。医疗器械临床试验参照药物临床试验标准收取伦理审查费。伦理审查决定为“作必要修正后重审”的复审，费用为每项目2000元；因国家审评中心补发资料要求的研究项目，如不改变原研究方案不收费，如改变原研究方案的审查，费用每项1000元。项目所有跟踪审查（包括修正案审查、违背方案审查、严重不良事件审查等）不收取审查费用。伦理审查费用申办者/CRO以转账方式归入医院财务处统一管理。9.各类审查需要提交的审查材料及审查方式9.1初始审查——会议审查9.1.1初始伦理审查申请表（申请者签名并注明日期）；9.1.2国家

7、食品药品监督管理局药物临床试验批件；9.1.3研究负责单位伦理委员会审查批件；9.1.4试验用药品药检合格报告，对照药和试验用药的药品说明书；9.1.5申办单位资质文件（法人资格证书、营业执照、药品生产许可证、GMP证书）；CRO资质文件及CRO与申办单位之间委托协议9.1.6临床试验方案及修改方案（注明版本号和/或日期）9.1.7知情同意书（注明版本号和/或日期）9.1.8病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表（注明版本号和/或日期）9.1.9原始病历（注明版本号和/或日期）9.1.10受试者招募材料9.1.11研究者手册9.1.12当研究涉及医

8、疗器械时，应提供有关该产品的安全性资料，注册产品标准或相应的国家、行业标准，产品型式检测报告，产品说明书，必要时提供医疗器械动物试验报告