伦理审查申请报告指南-药物临床试验

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1、药物临床试验伦理委员会宁波市第一医院药物临床试验伦理审查申请/报告指南Ⅰ、目的：为保证药物临床试验符合伦理和科学的规范，使受试者的健康和权益得到保护，拟在我院进行的药物临床试验研究项目应向我院药物临床试验伦理委员会提出伦理审批申请。Ⅱ、伦理审查流程图：不合格合格形式审查：核对文件完整是否合格文件送审受理送审文件确定审查方式及主审通知研究者补充材料发受理通知给研究者进入审查程序会议审查快速审查递交主审委员审查进入快速审查程序召开伦理审查会议出具伦理批件/意见跟踪审查：SAE/年度报告/方案修正/结题及其他伦理文件归档伦理审查申请/报告指南第8页共8页药物临床试验伦理委员会Ⅲ、细则：一、递交送审文

2、件根据送审文件清单，准备送审文件，并填写相对应的申请/报告表，递交至伦理委员会办公室。方案和知情同意书应注明版本号和版本日期，主要研究者履历的信息应为最新的信息，首次递交伦理审查申请的主要研究者，还需递交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。二、领取通知1、补充/修改送审材料通知：伦理委员会受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。2、受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，并经过主任/副主任委员确定审查方式和主审委员后，伦理委员会发送受理通知，并告知预定审查的日期。三、伦理审查的时间伦理委

3、员会每双月召开审查会议1次，需要的时候可增加审查会议次数。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。四、上会资料准备申办者／研究者应在伦理审查会前提供上会审查资料：1、完整审查资料17份。为保证对临床研究全面、完整地审查，申办者应向伦理委员会提交伦理审查申请时的完整审查资料17份，并在所有材料上盖章。2、汇报演讲幻灯片五、伦理审查批件／意见。伦理审查批件／意见将在伦理审查会后7-10个工作日内完成。六、伦理初始审查完毕后注意事项：1、研究过程中变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书等修改要报告

4、伦理委员会，经批准后执行，除非只涉及研究后勤和行政管理方面的修改。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”伦理审查申请/报告指南第8页共8页药物临床试验伦理委员会的方式及时提交伦理委员会审查。2、及时报告与研究有关的严重不良事件和影响风险与受益比的非预期不良事件。3、不依从/违背方案报告应定期报告，严重违背方案应及时报告伦理委员会。4、及时报告无法预料的情况，暂停或终止研究，或其他伦理委员会的重要决定。5、应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月递交研究进展报告。如果伦理审查批件

5、有效期到期，需申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。6、研究结束后提交最后的总结报告。7、按伦理审查意见“作必要修正后同意”、“作必要修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申述不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。七、伦理委员会联系方式伦理委员会办公室电话：0574-87085233联系人：陈少莹手机：13685851674（短号：661674）E-mail：sychenjy@163.com；胡琦手机：13777028219（短号：664608）E-mail：qqhq6869@1

6、63.com伦理审查申请/报告指南第8页共8页药物临床试验伦理委员会附件1送审文件清单及接收表药物临床试验伦理审查送审文件清单及接收表项目名称:编号：序号送审文件核对1送审文件清单目录2初始审查申请表（申请者签名并注明日期）（附件2）3CFDA《药物临床试验批件》或注册批件（适合上市药物临床研究）4临床研究方案(方案签字页须有PI、申办方负责人签字确认，并注明方案版本号及版本日期)5知情同意书 (注明版本号和版本日期)（要点见附件6）6研究者手册（注明版本号和版本日期）和/或药品说明书7病例报告表(注明版本号和版本日期)和/或研究病历(注明版本号和版本日期)8药品检验报告书（试验药品和对照药）

7、9研究中心列表及组长单位伦理委员会批件10招募材料（注明版本号和版本日期）11主要研究者专业履历、GCP培训证书复印件及参加研究人员简介（附件3）12申办者资质证明和/或CRO资质证明（如有）13临床研究申办方承诺书及承担研究相关损害赔偿的说明（附件7），附临床研究保险证明（中文版）及详细条款(如有)14临床试验监察员CRA/协调员CRC在职证明，培训证明15其他资料（如受试者日记卡、问卷、交通补