伦理审查申办方申请报告指南

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1、伦理审查申办方申请/报告指南编码：EC-ZN-002-V1.4伦理审查申办方申请/报告指南一、提交伦理审查的流程1提交送审文件1.1准备送审文件：根据“送审文件清单”，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。1.2填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的申请（初始审查申请，修正案审查申请，复审申请），或报告（年度/定期跟踪审查报告，严重不良事件报告，不依从/违背方案报告，暂停/终止研究报告，结题报告）。1.3提交：可以首先提交一套送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料13份（快速审查2份）送至伦理委员会办公

2、室，并要求将方案/知情同意书/招募材料等伦理送审材料的电子文件（PDF格式）发送给伦理秘书备案（联系方式见第七部分）。首次提交伦理审查申请的专业组，还需要提交研究相关人员的资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。2领取通知2.1补充/修改送审文件材料通知：伦理委员会秘书接收材料后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，3个工作日内发送“补充/修改送审材料通知”，告知缺项文件、缺项的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。2.2受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，秘书3个工作日内发送“受理通知”，并告知预定审查日期。3接受审查的准备

3、3.1会议时间/地点：伦理委员会秘书电话/短信通知。3.2会议报告准备：按照通知，需要到会报告的主要研究者（必要时可邀请申办方代表），须提前15分钟到达会场。二、伦理审查的时间受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1上海东方肝胆外科医院医学伦理委员会第7页共7页伦理审查申办方申请/报告指南编码：EC-ZN-002-V1.4个月；例行的伦理委员会会议至少半年安排一次，一般定为每年的四月和十一月各召开一次，必要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提交送审文件。研究过程中出项重大或

4、严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。三、伦理审查的具体要求以下各类审查要求按伦理委员会提供的模板递交相应报告/申请，否则不予受理。1初始审查“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。药物临床试验项目应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。2跟踪审查2.1修正案审查2.1.1需要递交“修正案审查申请”的情况研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交“修正案审查申请”，经批准后执行。为避免研究

5、对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以递交“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。2.1.2递交“修正案审查申请”责任人及时限递交“修正案审查申请”的责任人：研究者/协调研究者/申办方。Ø单中心临床试验研究或本中心作为组长单位的多中心临床试验研究的修正案，要求研究者/协调研究者/申办方及时向我伦理委员会提交“修正案审查申请”；Ø本中心作为组员单位的多中心临床试验研究的修正案，要求研究者/协调研究者/申办方在组长单位伦理委员会审查批件通过后及时向我伦理委员会提交“修正案审查申请”。

6、2.2年度/定期跟踪审查上海东方肝胆外科医院医学伦理委员会第7页共7页伦理审查申办方申请/报告指南编码：EC-ZN-002-V1.4本中心的“研究进展报告”提交责任人为研究者/协调研究者；申办方负责提交以下报告：Ø本中心作为组长单位，申办方获得各中心“研究进展报告”后及时向本中心伦理委员会提交各中心“研究进展的汇总报告”。2.3严重不良事件审查本中心的“严重不良事件报告”提交责任人为研究者/协调研究者；申办方负责提交以下报告：Ø凡是我院作为组长单位的在全国进行的临床试验或在国内同时开展的国际多中心临床试验，对其他组员单位发生的SAE要求申办方在

7、10个工作日内传递给我院，报告形式可以是纸质版、传真件，也可以是电子扫描版；Ø凡是我院作为组员单位的在全国进行的临床试验或在国内同时开展的国际多中心临床试验，对其他参加单位发生的SAE要求申办方在30日内传递给我院，报告形式可以是纸质版、传真件，也可以是电子扫描版；Ø对于国际多中心临床试验在中国以外发生的SAE要求申办方在30日内传递给我院，报告形式可以是纸质版、传真件，也可以是电子扫描版；Ø对于研究药物在全球范围内（除中国以外）发生的可能相关的非预期的严重不良反应（SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReacti

8、ons，SUSAR）的报告希望申办方能在60日内集中报告一次；Ø对于已经上市的药物所发生的SUSAR希望申办方能够在90日内集中上报一次。2.4不依从