伦理审查申请报告

《伦理审查申请报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、伦理审查申请人关于伦理审查申请报告模板尊敬的伦理委员会主任，各位委员：现就有关××药×期临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备1.各中心主要研究者履历：专业，学历与学位，技术职称，GCP培训2.本院主要研究者的简历（包括临床药理培训）、发表与试验专业相关的论文、同时承担的其他新药临床试验、科研课题、医疗教学工作、行政管理等工作，以说明其是否具备与本项临床试验相关的专业经验、是否有充分的时间承担本项临床试验任务。3.本院研究者、研究协助人员、研究护士名单，及其职称、专业、研究分工4.试验主要指标的仪器

2、设备条件，以及相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢救设备与条件。二、研究总体设计的伦理问题1.研究依据试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效、毒效关系。处方组成（药物、剂量、每日服用量相当于生药量），及组成药物中已知的不良反应。研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。2.研究对象受试者的纳入与排除标准与试验干预措施的效应相符。3.样本量样本量计算和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。4.随机随机分配可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损害，特别是随机化对照试验中的试验干预措施是用于防止或推迟致命的、或残疾的后果。参见“风

3、险最小化设计”制订相应的对策。5.对照的选择通常从安全、有效的治疗方法中选择当前最好的方法。安慰剂对照是基于：①目前缺乏有效的替代治疗措施；②安慰剂治疗仅伴随较小的风险，仅在生理测量上产生一个小的差别，如血清胆固醇轻度增加；或延迟治疗或不治疗仅导致暂时的不适，并没有严重不良后果。③当阳性对照不能产生可靠结果时，使用安慰剂不会增加受试者任何严重的、或不可逆损害的风险。6.中止试验在试验过程中如果发现风险超过潜在的益处，或者获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。三、受益与风险1.预期的受益受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免费的医疗。将提前获得有临床

4、应用前景的、将来可能被药品监督管理部门正式批准上市的新药治疗，特别是试验药物具有已上市药品不具备的某些治疗特点。4Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，一般认为试验药物没有把握给受试者提供直接受益的前景。2.可能的风险①治疗风险与试验风险。②试验药物已知或未知的不良反应。③安慰剂对照伴随的风险。④随机对照试验的受试者被分配至接受已被证明疗效较差的治疗。3.不便参加试验所花费的时间，交通，饮食控制与活动受限等。4.风险最小化设计①建立不良事件的监测系统：指定专人或成立独立的数据和安全监查委员会，负责监控研究数据，保护受试者避免以往未知的不良反应，避免不必要地长时间接受疗效

5、较差的治疗。②针对可能的风险制订医疗对策，如对可能发生的不良反应的处理方案与程序，允许在无法忍受的症状发生时改用阳性治疗，研究者有权根据自己的判断中止该病例的临床试验等措施。③当研究性治疗的作用机理与标准治疗不同时，可在标准治疗基础上，加上试验治疗和安慰剂。这类研究的特定场合是：已知标准治疗可以减少死亡率或不可逆损害的发病率，停止一个公认有效的治疗可能导致进行性的残疾，难以忍受的不适，或两者皆有，但试验采用标准治疗作阳性对照则难以实施，或难以做出解释时。四、招募受试者1.受试者的人群特征选择受试者人群应遵循负担和利益公平分配的准则。邀请弱势个体（老人，

6、儿童，妊娠期妇女，智力或行为障碍，以及等级群体中处于下级或从属地位的成员等）作为受试者的特殊理由，以及保护他们权力和健康的措施。2.招募受试者的方式与程序招募受试者可通过广告，或布告的方式发布有关信息→有意向者报名→阅读“研究简介”→志愿者体检筛选→合格者签署知情同意书→入选受试者随机分组→临床试验。“招募受试者布告”和“研究简介”见附件，并提交伦理委员会审查。五、受试者的医疗和保护1.受试者可获得的医疗服务的说明研究者负责受试者的医疗服务，作出与临床试验相关医疗决定的措施。是否有保证受试者能够随时找到研究者的措施（研究者留手机给受试者，保证受试者能够

7、在需要时随时找到研究者）。Ⅰ期临床试验期间受试者必须住在Ⅰ期病房，由临床药理室医师、Ⅰ期病房医师和护士负责受试者的医疗护理。受试者参加临床试验可得到免费医疗的安排（如试验药物、理化检查，门诊挂号，额外或延长的住院，不良事件的医疗等）。Ⅰ期临床试验将免费提供全部住院医疗护理费用和每天××元标准的伙食补助。研究结束后若继续为受试者免费提供研究性治疗的方式与时间。如果试验治疗无效，将免费获得的标准治疗。受试者自愿退出时，可供选择的治疗措施。严重不良事件应急处理预案。42.补偿向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿的说明，如因参加临床试验的交通费、检验营养费

8、、误工费的补偿，以及医疗保健，必要的科普读物或教育等。Ⅰ期、Ⅱa期等探索性临床试验将给予受试者