送审文件清单

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1、送审文件清单AF/SQ-01/03.0送审文件清单一、初始审查1.初始审查申请·药物临床试验①　初始审查申请（主要研究者签名，并注明日期）②　研究经济利益声明（研究者）③　临床研究方案（注明版本号，版本日期）④　知情同意书（注明版本号，版本日期）⑤　其他提供给受试者的材料，如招募广告/患者日记卡/随访卡/紧急联系人卡片等（如有）⑥　保险凭证（如有）⑦　病例报告表/研究病历/原始病历等（注明版本号，版本日期）⑧　研究者手册（注明版本号，版本日期）⑨　企业资质证明，如有第三方单位、其他合作单位等证明（用隔页纸分开）

2、⑩　药物检验合格报告（如为Ⅳ期药物临床试验，还需提供药品说明书、药品质量标准）⑪　药品说明书（如有）⑫　国家食品药品监督管理总局临床研究批件⑬　组长单位伦理审查同意性文件⑭　委托书（如有）⑮　本院主要研究者履历及参加人员名单及职责分工2.初始审查申请·医疗器械临床试验①　初始审查申请（主要研究者签名并注明日期）②　研究经济利益声明（研究者）③　临床研究方案（注明版本号/版本日期）④　知情同意书（注明版本号/版本日期）⑤　其他提供给受试者的材料，如招募广告/患者日记卡/随访卡/紧急联系人卡片等（如有）⑥　保险凭证

3、（如有）⑦　病例报告表（注明版本号/版本日期）⑧　研究者手册（注明版本号/版本日期）⑨　企业资质证明，如有第三方单位、其他合作单位等证明（用隔页纸分开）⑩　注册产品标准或相应的国家、行业标准⑪　产品质量检测报告⑫　医疗器械动物实验报告⑬　医疗器械说明书⑯　国家食品药品监督管理总局临床研究批件⑰　组长单位伦理审查同意性文件⑱　委托书（如有）⑲　本院主要研究者履历及参加人员名单及职责分工3.初始审查申请·临床科研课题①　初始审查申请（主要研究者签名并注明日期）第4页共4页送审文件清单AF/SQ-01/03.0①　研

4、究经济利益声明（研究者）②　临床研究方案（注明版本号/版本日期）需包括（但不限于）以下内容：研究工作基础（包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结等），质量管理办法，项目风险的预评估及风险处置预案。③　科研项目批文/任务书④　知情同意书（注明版本号/版本日期）⑤　其他提供给受试者的材料，如招募广告/患者日记卡/随访卡/紧急联系人卡片等（如有）⑥　保险单（如有）⑦　病例报告表（注明版本号/版本日期）（如有）⑧　研究者手册（注明版本号/版本日期）（如有）⑨　本院主要研究者履历及参加人员名单及职责分

5、工⑩　组长单位伦理委员会批件4.初始审查申请·医疗新技术①　医疗新技术伦理审查申请表（主要研究者签名并注明日期）②　技术实施方案（在页眉右侧注明版本号、版本日期）需包括(但不限于)以下内容：1.开展该项医疗技术的目的、意义；2.该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况（注明出处）、适应症、禁忌症、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法、与其他技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较；3.开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他

6、辅助条件、风险评估及应急预案。③　知情同意书（在页眉右侧注明版本号、版本日期）④　其他提供给受试者的材料，如招募广告/患者日记卡/随访卡/紧急联系人卡片等（如有）⑤　本院主要研究者履历及参加人员名单及职责分工⑥　所有人员资质证明材料（执业证书、与该技术相关的进修证明等材料的原件/复印件）⑦　卫生行政部门批准的相应诊疗科目的文⑧　其他二、跟踪审查1.修正案审查申请①　修正案审查申请（主要研究者签名并注明日期）②　带修正痕迹的方案/知情同意书/其他提供给受试者的材料（患者日记卡等）（删除部分用删除线标明，新增部分用

7、阴影或下划线标明）③　修正后的方案/知情同意书/其他提供给受试者的材料（患者日记卡等）（版本号，版本日期）④　组长单位伦理委员会批件注：如果只对方案进行修正，则需附上已批准的最新的知情同意书；如只对知情同意书进行修正，则需附上已批准的最新的方案。2.研究进展报告①　研究进展报告（主要研究者签名，并注明日期）第4页共4页送审文件清单AF/SQ-01/03.0多中心临床研究，本院为组长单位，研究进展报告应报告各中心的研究进展情况①　已批准的最新的临床研究方案②　已批准的最新的知情同意书③　组长单位伦理委员会的年度/

8、定期跟踪审查的决定文件3.严重不良事件报告①　严重不良事件报告（主要研究者签名，并注明日期）②　已批准的最新的临床研究方案③　已批准的最新的知情同意书4.其他中心严重不良事件报告汇总表①　其他中心严重严重不良事件报告汇总表（主要研究者签名，并注明日期）②　具体的严重不良事件报告（按照SAE总结报告<若未报告总结报告，则以最新的随访报告或首次报告>的转归：肯定有关，可能有关，可能无关，无