临床试验项目送审文件清单

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1、萍乡市人民医院伦理委员会AF-SQ-01-03.0临床试验项目送审文件清单一、初始审查1、初始审查申请·药物临床试验序号文件名份数备注1初始审查申请(主要研究者签名并注明日期)3主要研究者简历（最新，签名和日期）3研究人员职责分工表（附所有研究者的GCP培训证书复印件）3研究经济利益声明(主要研究者)3伦理递交信（所有资料的版本号及日期必须在伦理递交信中标明）3伦理交接清单32国家食品药品监督管理局临床研究批件或药品注册批件33组长单位伦理批件34其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定35临床研究方案（签字盖章并注明版本号/版本日期（含本院主要研究者签字））156向受试者提供的知情同意书（①

2、注明版本号/版本日期；②涉及研究单位相关内容置换为萍乡市人民医院内容）157其他需提供给受试者的材料（如用于招募受试者的广告（注明版本号/版本日期）、受试者日记卡和其他问卷表等)158保险合同159研究者手册1510研究病历和/或病例报告表（CRF）311申办者资质证明（三证、药品生产许可证、GMP证书等，均加盖红印章））312申办者委托CRO的委托书及CRO三证，CRA委托书（均加盖红印章）；CRA简历、GCP培训证书及身份证复印件。313药检报告314参加临床试验各单位名称及联系方式（含本研究单位）315其他3-5-萍乡市人民医院伦理委员会AF-SQ-01-03.016伦理会审项目汇报P

3、PT（电子版）1邮箱完整版：文件1~15请各提交3份。简装版：文件5、6、7、8、9请各提交12份。备注：1、送审文件需按照清单的顺序依次排列，并装订在一起（文件夹、抽杆夹等都可），不接受未装订在一起的零散资料，同时提交电子版完整规范资料。2、所有文件首页盖申办方或被授权的CRO公司公章，研究方案、知情同意书还需加盖骑缝章。3、所有递交纸质文件的电子版需同时上传到伦理邮箱（pxsrmyyec@qq.com）。2、初始审查申请·医疗器械临床试验序号文件名份数备注1初始审查申请(主要研究者签名并注明日期)3主要研究者：研究经济利益声明3主要研究者简历（最新，签名和日期）3研究人员职责签名表（附所

4、有研究者的GCP培训证书复印件）3伦理递交信（所有资料的版本号及日期必须在伦理递交信中标明）3伦理交接清单32国家食品药品监督管理局临床研究批件33组长单位伦理批件34其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定35临床研究方案（签字盖章并注明版本号/版本日期）156向受试者提供的知情同意书（注明版本号/版本日期）157其他需提供给受试者的材料（如用于招募受试者的广告（注明版本号/版本日期）、受试者日记卡和其他问卷表等)158研究者手册159医疗器械说明书1510保险合同1511研究病历和/或病例报告表（CRF）312注册产品标准或相应的国家、行业标准313医疗器械产品自测报告3-5-萍乡市人民医

5、院伦理委员会AF-SQ-01-03.014合格的产品质量检测报告315首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告316《医疗器械临床试验须知》（含受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的，可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法等）317申办者资质证明（三证、医疗器械生产许可证，均加盖红印章），CRA委托书（加盖红印章）及身份证复印件318参加临床试验各单位名称及联系方式（含本研究单位）319其他320伦理会审项目汇报PPT（电子版）1邮箱完整版：文件1~19请各提交3份。简装版：文件5、6

6、、7、8、9、10请各提交12份。备注：1、送审文件需按照清单的顺序依次排列，并装订在一起（文件夹、抽杆夹等都可），不接受未装订在一起的零散资料，同时提交电子版完整规范资料。2、所有文件首页盖申办方或被授权的CRO公司公章，研究方案、知情同意书还需加盖骑缝章。3、所有递交纸质文件的电子版需同时发至伦理邮箱（pxsrmyyec@qq.com）。二、跟踪审查1、修正案审查申请序号文件名份数备注1修正案审查申请(主要研究者签名并注明日期)32方案等修正说明页33修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）34修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）35修正的招募材料（注明版本号/版本日期）36变更的

7、主要研究者资料（主要研究者简历：主要研究者研究经济利益声明；主要研究者GCP培训证书复印件）37其他3-5-萍乡市人民医院伦理委员会AF-SQ-01-03.0备注：1、送审文件需按照清单的顺序依次排列，并装订在一起（文件夹、抽杆夹等都可），不接受未装订在一起的零散资料，同时提交电子版完整规范资料。2、所有文件首页盖申办方或被授权的CRO公司公章，研究方案、知情同意书还需加盖骑缝章。3、所有递交纸质文件的电子版