医疗技术伦理审查提供材料送审须知

《医疗技术伦理审查提供材料送审须知》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、医疗技术伦理审查提供材料送审须知各申报医疗技术项目的科室：为使您递交的研究方案尽快进入伦理审查程序，请在递交伦理审查申请前，认真参照《卫生厅审批的第二类及部分三类医疗技术目录》（附件一）进行分类，并按照伦理委员会要求准备申请材料：（一）、一类新技术：1、医疗新技术伦理审查申请单（附件二）；2、技术实施方案；3、知情同意书（参考附件三）；4、医疗新技术伦理审查要点（附件四）。以上材料一式两份。（二）、二类、三类新技术：1、医疗新技术伦理审查申请单（附件二）；2、技术实施方案；3、知情同意书（参考附件三）；4、伦理会议报告PPT（附件五）；5、伦理委员会

2、审批件（附件六）。6、其他文件（如新设备的合格证明）。以上材料一式七份，同时将电子版发送到伦理委员会邮箱xy3irb@163.com.请您认真细致地填写，以免审查后反复修改延误批准时间。申请材料递交伦理委员会的截止日期为2015年5月10日。如有任何疑问，请联系：伦理委员会办公室联系人：黄志军、唐婷伦理委员会办公室联系电话：0731-88618938伦理委员会办公室地址：中南大学湘雅三医院医疗美容中心4楼中南大学湘雅三医院医学伦理委员会2015年4月20日附件一卫生厅审批的第二类及部分三类医疗技术目录1、部分第三类医疗技术目录序号第三类医疗技术名称技

3、术审核机构1脐带血造血干细胞治疗技术省级卫生行政部门2肿瘤消融治疗技术省级卫生行政部门3造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术省级卫生行政部门4放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外）省级卫生行政部门5肿瘤深部热疗和全身热疗技术省级卫生行政部门6组织工程化组织移植治疗技术省级卫生行政部门7基因芯片诊断技术省级卫生行政部门2、第二类医疗技术目录序号第二类医疗技术名称技术审核机构1介入治疗技术（一）心血管疾病介入诊断治疗技术：1、冠心病介入治疗；2、经导管射频消融术；3、先天性心脏病介入治疗。（二）大血管疾病介入诊断治疗技术

4、：1、夹层动脉瘤（真性、假性动脉瘤）介入治疗；2、布加氏综合征介入治疗。（三）脑血管疾病介入治疗技术：1、脑动脉支架植入术；2、脑血管瘤栓塞术（含支架、丝线等各种材料）；3、颅内出血介入治疗。（四）外周介入诊断治疗技术：外周血管支架置入术（含血管狭窄、动静脉瘘介入治疗）。省级卫生行政部门2骨、关节治疗技术1、人工关节置换术；2、人工椎间盘髓核置换术。省级卫生行政部门3产前诊断技术1、绒毛、脐血、羊水穿刺、细胞学诊断；2、胎儿镜宫内治疗技术。省级卫生行政部门4肿瘤放射治疗技术1、术中放疗技术（包括术中置管术后放疗技术）；2、三维适形及调强放疗技术（含χ

5、刀、γ刀、Cyberknife治疗）。省级卫生行政部门5冠状动脉旁路移植术省级卫生行政部门6血液透析省级卫生行政部门7角膜移植省级卫生行政部门8临床基因扩增检验技术省级卫生行政部门9本省首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术省级卫生行政部门中南大学湘雅三医院医学伦理委员会医疗新技术递交文件清单请申请者按以下顺序提供一类技术文件名份数备注1.医疗新技术伦理审查申请单1见附件二2.技术实施方案23.知情同意书2见附件三4.医疗新技术伦理审查要点1见附件四二类、三类技术文件名份数备注1.医疗新技术伦理审查申请单1见附件二2.技术实施方案

6、73.知情同意书7见附件三4.伦理委员会审批件1见附件六5.其他7如有附件二中南大学湘雅三医院医学伦理委员会医疗新技术伦理审查申请单（标黄栏目为项目申请人必填项）中南大学湘雅三医院医学伦理委员会：申请科室：项目名称：技术方案版本号：知情同意书版本号医务科是否备案是否1科室负责人：签名：年月日----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------回执中南大学湘雅三医院医学伦

7、理委员会已收到伦理审查申请，上报资料经审查合乎要求。伦理委员会接收人签名：年月附件三知情同意书模板（仅供参考）项目名称：项目分类：第***类医疗技术研究机构：中南大学湘雅三医院主要研究科室：主要研究者：版本号：版本日期：1.对参与本临床研究的邀请我们诚邀您参加一项由***实施的临床研究。为了便于您决定是否参加这项研究，详细了解进行这项研究的原因及这项研究的内容是很重要的。请仔细阅读以下信息，也可以和您的家人、朋友以及医生进行讨论。如果您有任何不理解的或您想了解更多关于这项研究的信息，请随时询问医生。这份知情同意书还将告知您，您的医疗信息将被如何使用以

8、及谁会看见这些信息。如果您在了解这项研究后愿意参加这项研究，我们会要求您签署这份同意书，还将提供您一份已签署