涉及人的生物医学研究伦理送审须知

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1、南京医科大学第一附属医院江苏省人民医院伦理委员会涉及人的生物医学研究伦理送审须知为指导开展涉及人体研究项目的主要研究者、课题负责人递交伦理审查申请，以及研究过程中的跟踪审查申请、SAE报告、修改方案申请等，特制定本指南。为使您递交的研究方案尽快进入审查程序，请在递交申请时，按照本指南要求备妥相关文件，如果有任何疑问请致电或发邮件询问。一、哪些研究项目需要递交伦理审查？根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《医疗器械临床试验规定》（2004年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），国家卫

2、生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2007年）、《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（2014年）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）、以及世界医学会《赫尔辛基宣言》等法规指南的要求，在江苏省人民医院（含江苏省妇幼保健医院与城北分院）开展的所有“涉及人体的研究”同时满足“研究”和“人体受试者”定义。（1）人体受试者：研究者在活的人体开展研究，通过对其进行干预或互动来收集数据或个人信息，这些活的人体就是人体受试者。死亡个体不被看作人体受试者，但是如果死者的信息提示或揭示了其尚存的亲属私人信息

3、，后者就可能是人体受试者。从个体身上获得的与其本人无关的信息的研究，不涉及“人体受试者”。（2）研究：是指系统性的调查，其目的是为了发现或促进发展可普遍化知识。研究包括研究开发（例如先导性研究）、测试、评价，以及一些验证和服务项目。本定义有三个要素：1)“系统性调查”——不是偶然或随机的观察。2)“发现或促进发展的目的”——有目的的事件；无计划、无目的单纯数据采集不符合本定义，但是，无计划、无目的方式采集的数据将来可能被用于研究。3)“可普遍化知识”——可以作为普遍活的基础。系统地分析很多案例，旨在发现支持同一理论的共同因素或原则，就

4、是研究。，应依据本指南递交伦理审查申请，包括如下：1.本院所有专业科室开展的以下项目：1）各期药物临床试验；2）医疗器械临床试验；3）涉及人的纵向/横向课题（包括涉及标本和病历记录的研究）；4）拟在本院开展的临床诊疗新技术。2.本院研究者在其他单位开展的研究；3.外单位研究者利用本院资源/数据/标本开展的研究。上述所有研究必须获得伦理委员会审查批准后方可开展，过程中需要接受伦理委员会的跟踪审查和监管。南京医科大学第一附属医院江苏省人民医院伦理委员会二、如何递交伦理审查申请？1.由谁负责递交伦理审查申请？一般由对该项研究负责的主要研究者

5、、课题负责人递交伦理审查申请，递交文件要求见“送审文件清单”。2.何时递交申请？研究者可以在研究方案等文件定稿后随时递交申请，不同研究类别具体要求如下：1）药物临床试验、医疗器械临床试验应在机构办公室同意立项后再递交伦理审查；2）涉及人的纵向课题应在获得科研资助部门立项批复后递交伦理审查，横向课题在科技处同意立项后递交伦理审查；国家自然基金申报审查可以在申报前提交；3）“涉及人的研究”的临床诊疗新技术研究根据医务处要求递交。3.如何递交申请?1)药物临床试验、医疗器械临床试验由申办方在本院CTMS系统（见备注）上注册用户后按清单递交所

6、需材料，主要研究者审核确认，待机构立项通过后提交伦理审查申请；2）各级各类课题研究、临床诊疗新技术研究由主要研究者登陆CTMS系统后按清单递交所需材料；3）以上各类研究申请待伦理办在CTMS系统上受理后，按递交的目录清单准备一套纸质材料递交伦理办。备注：CTMS系统内网地址http://172.16.1.10/、外网地址http://58.213.51.73:8088/，登陆后即可访问“南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）临床试验信息管理系统AbsCTMS，各类伦理审查申请与报告（包括新项目申请、研究进展报告与SAE报告等）全部

7、使用CTMS系统进行提交。登录推荐使用GoogleChorme浏览器。三、伦理委员会何时进行伦理审查？1.伦理审查的时间？伦理委员会每月例行召开审查会议2次，对受理的研究项目进行审查。因会前需留出2周给伦理委员会办公室对受理材料进行形式审查以及委员的预审，请研究者在材料齐全后尽早递交送审材料。南京医科大学第一附属医院江苏省人民医院伦理委员会研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。对于符合快速审查要求的研究项目（如不影响研究风险受益的修改

8、方案审查），伦理委员会会安排1-2位委员进行审查，一般会在送审后2周内完成。1.是否需要出席伦理审查会议？为了不耽搁对研究项目的审查，一般情况下，伦理委员会会邀请主要研究者参加研究方案初次审查的伦理审查会议，介绍研究项目