涉及人的生物医学研究伦理

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1、第七讲涉及人的生物医学研究伦理第一节概述第二节伦理分析第三节伦理原则第四节伦理审查第一节涉及人的生物医学研究概述一、涉及人的生物医学研究的概念二、人类涉及人的生物医学研究的历史及其教训人体试验涉及人的生物医学研究，通常主要是指人体试验根据研究目的和受试对象不同，实验研究可以分为实验室研究、临床试验（人体试验）和社区干预试验。人体试验与动物实验人体试验是直接以人体做受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行观察和研究，以判断假说真理性的生物医学研究过程。动物实验设计方法：完全随机设计、配对设计与配伍组设计、交叉设计、拉丁方设计、析因设计、正交实验设计等研究者

2、在人体试验中不能完全支配受试者的行为，只能在遵循伦理原则的前提下设计试验，尽量使受试者避免某些干扰试验的行为。人体试验的基本要素处理因素：研究者根据研究目的确定的，通过合理安排试验，从而科学地考察其作用大小的因素。受试对象：试验的客体。人体试验的受试对象是人，既可能是病人，也可能是健康人。试验效应：通过某些观察指标，定量或定性地反映的试验效果。人体试验的基本设计原则1.对照原则：设立对照组的意义在于使试验组和对照组内的非处理因素基本一致，使处理因素的效应得以显示。对照的基本形式有空白对照、实验对照、标准对照、自身对照、相互对照和历史对照等。2.随机化分组：使每个

3、受试对象被分配到试验组或对照组的机会均等，分组不受人为因素的干扰和影响。随机数字表和随机排列表。3.重复原则：试验要有足够的样本含量4.均衡原则：各组的受试对象除接受的处理因素不同外，其它影响试验效应的非处理因素要基本相同。只有在均衡的条件下，各组才具有可比性，方可客观地反映处理因素的效应。（四）人体试验的类型1、自体试验即研究人员利用自己的身体进行的试验研究。医学家汤飞凡（1897-1958）把沙眼病原体滴进自己的左眼，结果证实了沙眼病原体的致病性，解决了延续半个世纪关于沙眼病原体的争论。2、自愿试验即受试者本人自觉自愿参加的试验研究。受试者可以是病人，也可以

4、是健康人，这是目前人体试验中最常见的一种。3.欺骗试验即通过向受试者传达假信息的方式而使受试者参加的人体试验。所谓欺骗，是动机在于传达假信息的行为，是自己以为真却让别人信其为假、自己以为假却让别人信其为真的行为。4.强迫实验即违背受试者意愿而强制进行的人体试验。一般见之于战争年代，在政治或武力的压力下，强迫受试者接受他们不愿意参加的人体试验。（一）涉及人的生物医学研究的历史古希腊的希波克拉底(Hippocrates约公元前460-前371)就对骨骼、关节、肌肉等都很有研究，创立了人体有四种体液的学说。阿维森那（Avicenna980-1037）坚持认为：“试验必

5、须在人体上做，因为狮子或马身上实验不可能证明对人有效。”迈蒙尼提斯（MosesMaimonides1135-1204）告诫他的同行永远将病人视为其目的本身，不是获得新真理的手段。真正意义的涉及到人的生物医学研究，始于英格兰医生琴纳（EdwardJenner1749-1823）。德国医生约格（JohannJorg1799-1856）喝下了各种剂量的17种不同的药物，以试验它们的疗效。1947年苏格兰爱丁堡产科医生辛普森（YoungSimpson1811-1970）为了试验比乙醚更好的麻醉剂，喝下了氯仿，醒来发现自己躺在地板上。19世纪美国的个体医生博蒙特（Will

6、iamBeaumont1785-1853）在病人马丁（AlexisSt.Martin）身上做试验。马丁的胃受伤，治愈后使得博蒙特有可能研究他胃液的功能。博蒙特要求与马丁签订一份协议，同意进行研究，而作为回报，博蒙特每年给他150美元供食宿。法国的巴斯德（LouisPasteur1822-1895）的人体试验他首先使用狗进行狂犬病疫苗试验，它们被疯狗咬后，一只注射疫苗，另一只没有治疗。结果，前一只狗活下来，后一只死去。9个月后，一个9岁男孩被疯狗咬了，巴斯德给他注射了12次狂犬病疫苗，结果保全了这个男孩的性命。里德（WalterReed1851-1902）的黄热病

7、研究当时，人们已经认识到蚊子可能传播黄热病，但不确定，为此，里德进行了一系列研究。首先在研究组成员身上进行，有意让蚊子叮咬他们，但当研究组一个成员死于黄热病后，其他成员决定不再冒这个险。里德决定招募西班牙工人做受试者，与他们签订了一份合同，但合同对黄热病的严重性轻描淡写，而对提供的医疗保健作了空洞的许愿。德国纳粹的人体试验（1）从子宫颈切下组织，或将整个子宫切除；（2）为了给子宫和输卵管拍X光片，而将不知名的物质注入子宫，造成受害者无法忍受的巨痛；（3）在青年妇女身上做切除卵巢绝育手术；（4）把大批活人提供给德国化学工业公司，用以试验毒物的作用；（5）对男子进行

8、阉割，或用X线施行绝育；