医疗技术伦理审查申请书

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1、内蒙古医科大学附属医院伦理委员会版本4.0版本日期：2018年3月1日医疗技术伦理审查申请书申请技术名称：　　　　　　　　　　　　　申请科室：__________________________________临床治疗项目分类：□第一类技术□第二类技术□第三类技术□临床新技术、新方法技术主要负责人：联系电话：起止年限：201年月—201年月申报时间：　年　月　日内蒙古医科大学附属医院伦理委员会4内蒙古医科大学附属医院伦理委员会版本4.0版本日期：2018年3月1日承诺书一、本伦理审查申请书和所附的申请审查相关资料都是真实无误的，并在申请和审查过程中遵从中华人民共

2、和国卫生和计划生育委员会、国家药品和食品监督管理局、国家其他相关部委颁发的涉及医学伦理学审查的法规规范及国际相关指南要求。二、我同意在伦理审查申请和递交过程中，对伦理委员会出于伦理合法原则出发的咨问和需补充材料的要求全力配合。三、我保证在治疗实施过程中可能发生的治疗方案的改动及时书面呈报贵委员会，若发生可能对患者造成严重的或超出预计损害时及时暂停或更改治疗并在之后及时报告贵伦理委员会。四、我会及时整理、分析、总结病例资料及临床应用信息，在该技术开展两年内，每年递交一次年度进展报告（递交起止时间以伦理审批意见时间为准）。五、我保证向贵委员会及时呈报治疗过程中发生的

3、严重不良事件。六、我保证在治疗进展全过程接受并配合贵委员会的伦理学监督和指导。技术负责人签字:年月日4内蒙古医科大学附属医院伦理委员会版本4.0版本日期：2018年3月1日提交材料说明（一）医疗技术伦理审查申请书；（二）医疗技术准入审核申请书；（三）开展该项目的科室医护人员执业证书（《医师执业证书》、《护士执业证书》）、《职称证书》、符合要求的培训证书等复印件；（四）与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：如《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册证产品注册登记表》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》复印件；（五）与本项目相关的管理制度和质量保障措

4、施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案；（六）与本项目相关的《知情同意书》（含版本号和日期）注：伦理会议前两周提交2份原件并同时将该申请书电子版发送至伦理委员邮箱：nyfyll@163.com（内医附院伦理首拼）。4内蒙古医科大学附属医院伦理委员会版本4.0版本日期：2018年3月1日一、项目所在科室人员基本情况（一）项目负责人简况姓名性别出生年月学历、学位职称职务专业技术专长联系电话电子邮箱从事该项目工作经历时间地点指导老师参与例数备注该项目的专业培训经历时间地点指导老师参与例数备注专业工作(含主要工作成就、教学与科研情况)简述4内

5、蒙古医科大学附属医院伦理委员会版本4.0版本日期：2018年3月1日(二)申报科室人员总体情况职称结构总计人数卫生技术人员其他医生护士技术人员合计高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称学历结构总计人数博士硕士学士专科及其他(三)参与该项技术人员情况姓名性别出生年月学历职称专业从事本专业年限９内蒙古医科大学附属医院伦理委员会版本4.0版本日期：2018年3月1日二、项目所在科室的专用设备、设施及工作基础独立病区个独立病床张其它场所情况（包括专用实验室等）名称型号及产地台数必备设备应有设备该项目临

6、床试用的病例人数９内蒙古医科大学附属医院伦理委员会版本4.0版本日期：2018年3月1日三、开展本新技术的目的、意义和实施方案1．目的、意义2．实施方案９内蒙古医科大学附属医院伦理委员会版本4.0版本日期：2018年3月1日四、该新技术的基本概况1．国内外应用情况（包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况）2.申报项目的先进性、创新性、实用性、安全性、有效性、经济性与同类技术比较的优势；3.医疗市场需求分析。９内蒙古医科大学附属医院伦理委员会版本4.0版本日期：2018年3月1日2．适应证3．禁忌证９内蒙古医科大学附属医院伦理委

7、员会版本4.0版本日期：2018年3月1日4．不良反应5．技术路线（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的科学性、可操作性等）９内蒙古医科大学附属医院伦理委员会版本4.0版本日期：2018年3月1日6．质量控制措施９内蒙古医科大学附属医院伦理委员会版本4.0版本日期：2018年3月1日7．疗效判定标准和评估方法8.与其他医疗技术治疗同种疾病的比较（方法、疗程、疗效、费用等方面）9．风险评估与应急预案(包括所申请治疗技术可能的并发症和防治，严重不良反应的监测和对策。中止该项治疗的指证等。)９内蒙古医科大学附属医院伦理委员会版本4.0版本日期：2018年3月1日五、

8、知情同意书1．患者是否被