医疗器械临床试验伦理审查申请书(初审)

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1、医疗器械临床试验伦理审查申请书（初审）医疗器械名称：临床试验类别：医疗器械类别：一类口二类口三类口临床试验所在专业:填表日期:年月日填写说明一、此表适用于医疗器械临床研究方案初次在我院申请伦理评审。二、请用电脑打印此表，字迹要清楚、工整、不得涂改。三、请按要求在相应的□栏内划V。四、表屮如某些栏口内容不能完整填写时，请用A4纸附页。五、初次报送伦理委员会时需报送以下文件：1.递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或H期）；2.该产站具有复核通过的注册产站标准或相应的国家、行业标准；3.该产品具有口测报告；4.该

2、产品具冇国务院食品药品监怦管理部门会同国务院质量技术监督部门认口J的检测机构出具的产品型式试验报告，目.结论为合格:5.受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要山动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产站，也应当捉交动物试验报告；6.《医疗器械临床试验须知》，应包括以下内容：⑴受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；（2）受试产品的技术指标；（3）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产甜型式试验报告；（4）可

3、能产牛的风险，推荐的防范及紧急处理方法；（5）町能涉及的保密问题。7.伦理审评申请书；8.申办者资质证明及质最认证体系或质最考核报告；9.研究方案（含版本号、研究方案提纲）；10.知情同意书（含版本号）；11.研究病例和病例报告表（含版本号）；12.主要研究者简历及GCP培训证书复印件；13.其他单位同意临床试验的伦理批件:14.上市医疗器械临床试验须提交申办者的委托函及免费使用证明；15.屮办者对CR0的委托函；14.其他资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等）。~、项Fl名称：方案编号：版本号：二、试验口

4、的：三、中办者：申办者联系人：联系电话：四、临床试验机构专业名称：是口否口批准专业五、主要研究者：职称：有口无口GCP证书科室：联系电话：项目负责人：职称：有口无口GCP证书科室：联系电话：主要参加者职称分工有口无口GCP证书职称分工有口无口GCP证书职称分工有口无口GCP证书职称分工有口无口GCP证书六、项目参加单位：1是口否口批准的专业负责人职务职称有口无口GCP证书2是口否口批准的专业负责人职务职称有口无口GCP证书3是口否口批准的专业负责人职务职称有口无口GCP证书七、该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？是

5、口否口八、该研究方案是否曾被暂停或者终止过？是口否口九、科室是否有同类器械临床试验项目？是口否口十、科室目前在研器械临床试验项目：项，其屮与本试验药物的目标适应症患者相同的在研器械临床试验项目：项。十一、医疗器械：1.受试医疗器械：名称型号批号有效期合格检验报告：有口无口本中心临床试验病例数/本研究总病例数：/2.对照医疗器械：无口有口名称型号批号有效期对照医疗器械生产单位：合格检验报告：有口无口本中心临床试验病例数/本研究总病例数：/十二、试验方法随机双肓口随机单肓口随机开放口其他□:描述：十三、研究对象:正常人口病人□

6、请描述：受试者年龄范围：受试者性别：受试者是□否□有弱势群体：精神疾病、病入膏有者、孕妇、文肓、穷人/无医保者、未成年人、认知损伤者、PI或研究人员的下属、研究单位或申办者的员工。（若有，请标注所涉及的弱势群体）I•四、可能出现的不良反应及防治措施十五、要求具备的特殊条件重症监护口隔离区口手术口儿童口重症监护口静脉输注口计算机断层扫描口基因治疗口管制药品（麻醉药/精神药）□妇科口其他（请具体说明）□:十六、试验日期口至主要研究者签名：口期：年—月—口项目负责人签名：FI期：年—月—H临床试验专业组负责人签名：日期：年月日