药物临床试验伦理审查申请书（初审）

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1、药物临床试验伦理审查申请书(初审)试验纱名称(INN):商品名称：药理学分类：试验药类别：□中药、天然药物—类□化药—类□生物制品—类□进口注册□上市药临床试验所在专业：填表日期：年月日填写说明一、此表适用于约物临床研究方案初次在我院屮请伦理评审。二、请用电脑打印此表，字迹要清楚、工整、不得涂改。三、请按要求在相应的□栏内划V。四、第1页，试验目的栏:1=1期耐受性试验;2=1期药代动力学试验;3=11期临床试验;4=111期临床试验；5=IV期临床试验；6二生物利用度试验：7二上市药临床试验五、表中如某些栏Id内容不能完整填写时，请用A4纸附页。六、初次报送伦理委员会时需报送

2、以下文件：1.递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或FI期）；2.国家食胡药品监督管理局临床试验批件或注册批件（适合上市约物临床研究人3.伦理审查申请书；4.临床试验药品及对照药品介格检验报告（某些特殊药吊需要中国药吊生物制吊检定所纟R织实施的合格质检报告）；5.中办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件；6.研究方案（含版本号、研究方案捉纲）；7.知情同意书（含版本号）;8.研究者手册（含版木号）或药品说明书；9.研歹l病例和病例报告表（含版木号）；10.主要研究者简历及GCP培训证书复印件；11.其他单位对该临床试验的伦理审查批件；12•上市药临床试验

3、须提交申办者的委托函及赠药证明：13.申办者对CR0的委托函（如有CR0）；14.临床研究的申办者与临床试验批件的申办者不一致时，提供相关证明文件；15.其他资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等）。一、项口名称：方案编号：版本号：二、试验目的：1口2口3口4□5□6□7□三、中办者：中办者联系人：联系电话：四、国家食品药品监督管理局临床试验批件号：五、临床试验机构专业名称：是口否口批准专业六、主要研究者：职称:有口无口GCP证书科室：联系电话：项目负责人：职称:有口无口GCP证书科室：联系电话：主要参加者职称分工有口无口证书职称分工有口无口证书职称分工有口无口证

4、书职称分T.有口无口证卩七、项目参加单位:1是口否口批准的专业负责人职务职称有口无口GCP证书2是口否口批准的专业负责人职务职称有口无口GCP证书3是口否口批准的专业负责人职务职称有口无口GCP证书八、该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？是口否口九、该研究方案是否曾被暂停或者终止过？是口否口十、科室是否有同类药物临床试验项目？是口否口I•一、科室口前在研药物临床试验项口：项，其中与本试验药物的口标适应症患者相同的在研药物临床试验项目：项。十二、试验药品：1、受试约品：名称剂型及规格批号有效期合格药检报告：有口无口GMP证书：有口无口剂量:疗程:本中心受试者数/本研究受试

5、者总数：/剂量：疗程:本中心受试者数/本研究受试者总数：/剂量：疗程：本中心受试者数/本研究受试者总数:/剂量：疗程:本中心受试者数/本研究受试者总数：/2、对照药品：无□有口名称剂型及规格批号有效期合格药检报告：有口无口GMP证书：有口无口剂量：疗程:本中心受试者数/本研究受试者总数：/剂量：疗程：本中心受试者数/本研究受试者总数：/剂量:疗程:本中心受试者数/本研究受试者总数：/十三、试验方法随机双盲口随机单盲口随机开放口其他口，描述：十四、研究对象：正常人口病人口，请描述：受试者年龄范围：受试者性别：受试者是□否口有弱势群休：精神疾病、病入膏肓者、孕妇、文盲、穷人/无医保

6、者、未成年人、认知损伤者、PI或研究人员的下属、研究单位或申办者的员工。（若有，请标注所涉及的弱势群体）十五、可能出现的不良反应及防治措施十六、要求具备的特殊条件重症监护口隔离区口手术口儿童重症监护口静脉输注口计算机断层扫描口基因治疗口管制约品（麻醉药/精神纱）□妇科口其他（请具体说明）口:十七、试验日期自至主要研究者签名：项口负责人签名：临床试验专业组负责人签名:日期：年—月—H日期：年—月—日日期：年月日