临床试验伦理审查申请书

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1、第3页/共3页临床试验伦理审查申请书试验项目名称：试验产品名称：（INN）试验产品商品名：申请人名称：试验产品生产厂商：本医疗机构承接科室：本医疗机构PI：联系方式：姓名（PI）：电话：电邮：姓名（监查员）：电话：电邮：填表日期：年月日广州医科大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会制第3页/共3页广州医科大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会：现有临床试验项目：（临床试验批件号：），申办者向贵院提出临床试验申请，现呈上有关文件，请予以进行伦理审批。申请人：年月日一.项目名称:二.境内医疗器械注册证书号：境外医疗器械国内注册证书号

2、：三.注册分类：　境内第一类医疗器械□境内第二类医疗器械□境内第三类医疗器械□境外医疗器械□四.试验方法、目的及任务：随机双盲□随机单盲□随机开放□其他□：描述：目的:试验总任务:例，本单位计划承担:例计划试验时限:年月日至年月日第3页/共3页五.附件:1.临床试验伦理审查申请书□2.临床试验意见表□3.申办方委托授权书□4.复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准□5.负责单位伦理委员会审批件、成员表□6.产品企业营业执照、生产许可证、GMP证书、组织机构代码证、税务登记证□7.产品检测报告□8.临床试验方案及其修正案（已

3、签名）（版本号：,版本日期：）□9.研究者手册□10.自测报告□11.病例报告表（CRF）（纸版□电子版□及使用说明）（版本号：）□12.知情同意书（版本号：,版本日期：）□13.质量管理方案□； 14.项目风险的预评估及风险处置预案□； 15.研究员履历及课题组成人员说明、签名样表等相关文件□16.医疗器械临床试验须知□17.动物试验报告（首次用于植入人体的医疗器械）□18.医疗器械产品临床试用报告表□19.其他材料如有：²招募广告□²赔偿和保险措施□²受试者日记卡□²研究病历□²CRO营业执照□²使用说明书□²参加临床试验各

4、单位名称及联系方式□20.以上材料电子版□五.相关负责人签名申请人(签名)日期:年月日专业组名称项目负责人(签名)日期:年月日