器械临床试验伦理审查申请书

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1、受理号医疗器械临床试验伦理审査申请书_・申请审查项目名称二•类别：诊断治疗科研其他三.依据及目的:四.申办者或实施者名称:性质项kl负责人:监査员姓名：电话及邮箱地址五.本医疗机构名称:承担角色:组长参与专业组名称:项目负责人:职称/职务专业组名称:项目负责人:职称/职务六计划入组时限:年月日至年M日随访时限：:年月日至年月日七.试验总例数例，本医疗机构计划承担例，其他机构承担例八.工作条件简介（包括：专业组硬件、软件，主要研究者情况及时间保证，上年度本病种门诊或住院例数筹）伦理委员会负责人（签名）九.其他医

2、疗机构:机构名称：角色：组长参与机构名称：角色：组长参与涉及的主要伦理问题：•・附件材料（见材料递交清单）■•申请书填写人（签名）日期：年月日专业组名称项目负责人（签名）H期：年月日专业组名称项目负责人（签名）H期：年月日药物临床研究机构意见负责人（签名）口期：年月口日期：年—月日伦理委员会审查、监控材料清单（医疗器械临床试验）项目名称：审查时间：年—月—口屮办单位：项廿负责人及电话：屮办方监查员、电话及邮箱地址：专业组名称：项目负责人及电话：本机构承担任务：例起止时间：年刀日至年—刀—日序号资料名称接收处提

3、交者接收者时间备注版本/编号及时间伦理委员会办公室药研机构1伦理审杳中诘:书*2临床试验方案及英摘要，修止案*3参考文献及临床试验前的相关资料*4知情同意书样本*5研究者乎册*6医疗器械生产企业许可证*7企业营业执照*8医疗器械注册产品标准*9产品自测报告*10省级以上医疗器械检验所检测合格报告*11研究者履历表*12病例报告表*13招募受试者的材料14专项保险凭证*15英他机构伦理委员会伦理审批件16服务协议书及相关委托书17伦理委员会审议批复意见书18修改后的临床研究方案19修改片的知情同意书20反馈审阅

4、记录表21伦理委员会审批件22不良申件信息报告23督杳记录及反馈意见24年度报告或试验总结25相关信函*:请在备注栏屮标出该项资料的版木/编号及时间；凡英文版材料请同时递交屮文对照版。注：1.提交审查材料2份签字盖章原件，7份复印件供专家审查（其中4份仅提供国家批文、临床研究方案、知情同意书、专项保险凭证*、关于试验样本使用管理声明或出境批文*、川请委托站、其他机构伦理委员会伦理审批件）。2.药物临床试验伦理审查中请书（签字原件交4份）3.伦理委员会审查、监控材料淸单（签字原件交1份）4.伦理审查协议书（一•

5、式2份）本页请提交电子档，发送到hv8811@163.com苏州大学附属第一医院医疗器械临床试验伦理委员会审批件（2010）伦器批第（000）号试验项H名称XXXXXXXXX临床试验器械类別三类临床验证总例数72对申请医疗机构承扌H12对其他机构承60对试用或验证g的评价“XXXX”修复人体XX组织缺损的有效性与安全性。监督管理部门国家食品药品监愕管理局批件文号2009L001器械质量检验机构中国药品生物制品检定所合格报告文号QZ200805473申办单位XXXXX有限公司主要负责人周XX（申办方）医疗机构苏

6、州大学附属第一医院药研机构负责人侯建全/郭亚男临床研究部门XX科项目负责人杨XX职称主任医师/教授审査文件名称版本日期V伦理审査申请书20091160142010.04.23V研究方案及其摘要、项目实施方案2008A00012008・12.23V申请项目的参考文献及试验前的和关资料（动物试验报告）无2004・10V知情同意书样本2008A0()012008・12・23V招募受试者的材料无2010.03V研究者手册20()8A00I2008.12.23医疗器械生产企业许可证苏食药监械生产许2006-0101号2

7、008・09・03医疗器械企业营业执照3202814000007892007.11.05V产品性能白测报空产品批号0803292008・()4・12V医疗器械注册产品标准YZB/苏XXXX-20092007.03.19V检测合格报告QZ2008054732008・11・18V病例报告表无无研究者履历表1・02009.04.12V其他机构伦理委员会批件（上海交通大学医学院附屈医院伦理委员会丿沪X院伦审「2009」2号2009・02・03临床试验的专项保险凭证（承保确认书）PZAI1200961010300000

8、742010.03・25审批意见：主任委员（签名）苏州大学附属第一医院伦理委员会（盖章）2010年05月06日伦理委员会联系热线：0512-67780081传真：0512-67780655邮编：215006地址:江苏省苏州i

9、j十梓街188号