医疗器械临床试验伦理审查申请书（初始审查）-潞河医院

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1、首都更科人学附属北京潞河医院药物临床试验理委员会1RBofBeijingLuheHospital,CapitalMedicalUniversity医疗器械临床试验伦理审查申请书（初始审查）伦理审杳受理号：（伦理办公室填写）项目名称方案版木号版木日期知情同意书版本号版本FI期主要研究者研究科室申办者中办者联系人电话CRO公司（如有）CRO监查员联系人电话组长（牵头）单位及主要研究者医疗器械类别（在适当项目内打勾）：□一类□二类□三类□体外诊断试剂提交审议材料内容有无1递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号

2、和版本H期）2申办方资质3研究者资质（所冇研究者的最新简历，需要签署姓名和口期，GCP证书复印件）4职责分工表（至少有PI、Sub-L药物管理员、研究护士，体现名字、职责、是否参加GCP培训、培训证书日期（默认有效期为3年））5产品具冇复核通过的注册标准或相应的国家、行业标准6白检报告和产品注册检验报告7组长单位伦理委员会批件8英他伦理委员会或管理机构对巾请研究项目的重要决定9临床试验方案（含版本号和版木日期）10知情同意书（含版本号和版本日期）11CRF表（含版本号和版本H期）12临床试验机构的设施和条件能够满足

3、试验的综述13试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关耍求的声明14研究者手册（含版木号和版木日期）15招募受试者的材料（如有）16受试者日记卡和其他问卷表（如有）17研究病历（如有）18委托函：（1）申办者给CRO的委托函；（2）申办者或CRO给医院的委托函；（3）中办者或CRO给监查员的委托函19保险证明（如有）20临床试验协议书研究内容•研究目的:•研究方法：□随机双盲，□随机单盲，□随机开放，□其他，描述：•医疗器械♦受试医疗器械：名称：型号及规格：批号：有效期：合格检测报告：□有，□无本中心

4、研究病例数/木研究总例数：/♦对照医疗器械：名称：型号及规格：批号：有效期：合格检测报告：□冇，□无木中心研究病例数/木研究总例数：/•研究信息■资金來源：□企业，□政府，□学术团体，□木单位，□口筹■数据与安全监察委员会：□冇，□无■其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前屮止的决定：□无，口有一请提交相关文件■研究需要使用人体生物标木：□否，□是f填写下列选项♦采集生物标本：□是，□否♦利用以往保存的生物标本：□是，□否■研究干预超岀产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□是，□否（选择“是”，填写下列选项

5、）♦研究结果是否用于注册或修改说明书：□是，□否♦研究是否用于产品的广告：□是，□否♦超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是，□否•招募受试者♦谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其他♦招募方式：□广告，□诊疗过程，□数据库，□中介，□其他♦招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇＞弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）:□儿童/未成年人，□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□中办者/研究者的雇员或学生，□教育/经济地位低下的人员，□囚犯或劳教人员，□其他＞知情

6、同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）:□临床判断，□量表，□仪器＞涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）:□没有通过经济利益引诱其中止妊娠，□研究人员不参与中止妊娠的决策，□研究人员不参与新生儿生存能力的判断♦受试者报酬：□有，□无＞报酬金额：＞报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按随访观察时点，分次支付，□完成全部随访观察后支付•知情同意的过程♦谁获取知情同意：□医生/研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理♦知情同意地点：□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房♦知情同意签字：□受

7、试者签字，□法定代理人签字•知情同意书的例外：□否，□是一填写下列选项♦□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：＞研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；＞在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没冇时间找到法定代理人；＞缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛；♦□申请免除知情同意•利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项口不涉及个人隐私和商业利益的；♦□申请免除知情同意•生物样本捐献者己经签署了知情同意书，同意

8、所捐献样木及相关信息可用于所有医学研究的。•研究者信息♦主耍研究者负责的在研项目数目：项♦主要研究者负责的在研项目中与本项目的目标疾病相同的项目数g:项♦参加者：职称：分丁□右厂1无GCP证书；职称:分工□有厂］无GCP证书；职称：分工厂1有□无GCP证书；职称：分工□有□无GCP证卩研究者声明：我声明与本研究项目不存在专利许可、科研成果转让，未接受申办方现