医疗器械临床试验伦理初始审查申请与审批表

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1、南京市妇幼保健院临床试验伦理委员会医疗器械临床试验伦理初始审查申请与审批表（在适当项目内打√）试验名称试验目的试验方案编号、版本号及日期试验用医疗器械名称中国境内同类产品□有□无科室主要研究者科室是否使用过同类医疗器械□是□否主要研究者正在开展和已经完成的临床试验项目目前项完成项申办者联系方式申办者地址邮编代理人联系方式代理人地址邮编监查员姓名电话试验预期起止日期年月日——年月日分类（在适当项目内打√）1.□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ类2.□有源□无源3.□植入□非植入多中心临床试验（在适当项目内打√）1.□是□否2.该临床试验方案是否被其他伦理委员会

2、否决过？□是□否3.本中心招募受试者人数/总人数临床试验对象（在适当项目内打√）□正常人□病人受试者年龄范围3南京市秦淮区天妃巷123号210004南京市妇幼保健院临床试验伦理委员会弱势群体（如涉及请提交弱势群体保护措施）□精神疾病□病危者□孕妇□文盲□未成年人□认知损伤者□其他（请具体说明）□无要求排除对象□无□男性□女性□儿童□其他（请具体说明）要求具备的特殊条件□重症监护□隔离区□手术□儿童重症监护□静脉输注□计算机断层扫描□基因治疗□义肢□管制药品（麻醉药/精神药）□妇科□其他（请具体说明）□无需提交的文件1适用的技术要求□是□否2自检合格报告□是□否3

3、注册检验合格报告□是□否4临床试验方案□是□否5研究者手册□是□否6知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料□是□否7受试者招募文件□是□否8研究者资格证明文件□是□否临床试验经济利益声明□是□否9病例报告表文本□是□否10临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述□是□否11申办者及代理人（如有）资质证明文件□是□否12组长单位伦理委员会审查意见（如有）□是□否13其它伦理委员会对该项目伦理审查的重要决定（如有）□是□否14试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明□是□否15申办者保证所提供资料真实性的声明□是□否16研究者保证所提供资

4、料真实性的声明□是□否17其他与伦理审查相关的材料□是□否主要研究者签名：主要研究者所在科室意见：负责人签名:3南京市秦淮区天妃巷123号210004南京市妇幼保健院临床试验伦理委员会临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门意见及签章：签章年月日伦理委员会审查意见：签章年月日3南京市秦淮区天妃巷123号210004