药物临床试验伦理初始审查申请与审批表

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1、南京市妇幼保健院临床试验伦理委员会药物临床试验伦理初始审查申请与审批表（在适当项目内打√）试验名称试验目的试验方案编号、版本号及日期试验用药物名称中国境内同类药物□有□无科室主要研究者科室是否在研同类药物□是□否主要研究者正在开展和已经完成的临床试验项目目前项完成项申办者联系方式申办者地址邮编CRO联系方式CRO地址邮编监查员姓名电话试验预期起止日期年月日——年月日分类1.□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期2.□新药□仿制药3.□国家药品监督管理局批文：多中心临床试验1.□是□否2.该临床试验方案有无其他伦理委员会意

2、见？□有（请提供副本）□无3.本中心招募受试者人数/总人数4南京市秦淮区天妃巷123号210004南京市妇幼保健院临床试验伦理委员会临床试验对象□正常人□病人受试者年龄范围弱势群体（如涉及请提交弱势群体保护措施）□精神疾病□病危者□孕妇□文盲□未成年人□认知损伤者□其他（请具体说明）□无要求排除对象□无□男性□女性□儿童□其他（请具体说明）要求具备的特殊条件□重症监护□隔离区□手术□儿童重症监护□静脉输注□计算机断层扫描□基因治疗□义肢□管制药品（麻醉药/精神药）□妇科□其他（请具体说明）□无需提交的文件1

3、初始审查申请表□是□否2试验涉及药品检验合格报告□是□否3临床试验方案□是□否4研究者手册□是□否5知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料□是□否6受试者招募文件□是□否7病例报告表文本□是□否8研究者资格证明文件□是□否9临床试验经济利益声明□是□否10临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述□是□否11组长单位伦理委员会审查意见（如有）□是□否12其它伦理委员会对该项目伦理审查的重要决定（如有）□是□否13申办者及代理人资质证明文件（如有）□是□否14国家药品监督管理局临床试验批文□是□否15保险合

4、同□是□否16申办者保证所提供资料真实性的声明□是□否17研究者保证所提供资料真实性的声明□是□否18其他与伦理审查相关的材料□是□否主要研究者签名：主要研究者所在科室意见：4南京市秦淮区天妃巷123号210004南京市妇幼保健院临床试验伦理委员会负责人签名:临床试验机构的药物器械临床试验管理部门意见及签章：签章年月日伦理委员会审查意见：签章年月日4南京市秦淮区天妃巷123号210004南京市妇幼保健院临床试验伦理委员会4南京市秦淮区天妃巷123号210004