试论我国探索性医疗技术准入的伦理审查

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1、试论我国探索性医疗技术准入的伦理审查【摘要】探索性医疗技术准入的伦理审查是医疗卫生体制改革的重要课题。笔者认为，我国探索性医疗技术在准入之前，应当由生物医学研究伦理审查委员会下设的医疗技术审查专家组，对技术本身和技术主体进行伦理审查。在审查探索性医疗技术准入时，需要遵循安全性原则、不伤害原则、人类尊严原则和社会公正原则，坚持申请、受理、审查、中止和终结的基本程序。【关键词】探索性医疗技术准入;伦理审查;生物医学研究伦理审查委员会;人类尊严原则医疗技术是指用于卫生保健领域和医疗服务系统的特定知识体系，包括医疗方式、程序及相关的组织系统。按照医疗技术的发展程度和应用范围的不同，

2、《广东省医疗技术准入管理暂行办法》将医疗技术分为3类：(1)探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术;(2)限制使用技术(高难、高新技术)，指需要在限定范围和具备一定条件时方可使用，技术难度大、技术要求高，省级卫生行政部门公布的技术项目;(3)一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目。　　鉴于探索性医疗技术的安全性和有效性处于未知状态，极易侵害人的生命权和健康权，并且可能带来伦理、社会、人类生态等一系列问题，所以要对探索性医疗技术准入进行严格的审查。我国探索性医疗技术准入审查工作相对滞后，迄今只有广东、上海等几个省市制定了关于

3、医疗技术准入的、并不完善的法规。伦理审查是探索性医疗技术准入审查的重要方面。加强探索性医疗技术准入的制度建设，探讨探索性医疗技术准入的伦理审查已经成了我国医疗卫生体制改革的重要课题。本文对此作了一定的探讨，以期进一步推动和规范我国探索性医疗技术的伦理审查。　　1探索性医疗技术准入的伦理审查的组织主体　　探索性医疗技术的伦理审查由生物医学研究伦理审查委员会(以下简称委员会)隶属的医疗技术审查专家组(以下简称专家组)具体实施。　　1.1生物医学研究伦理审查委员会的设置　　国家设立全国生物医学研究伦理审查委员会，负责全国性的探索性医疗技术的伦理审查工作。该委员会由国家卫生部统一领

4、导，由来自全国的高等学校、科研院所和医疗部门的专家、学者组成。委员会实行集体领导制，设主任委员1名，副主任委员4～6名。主任委员负责召集会议，所有重大事项须经主任委员和副主任委员会议集体讨论表决。委员会下设若干专家组，包括药品审查专家组、医疗器械审查专家组、医疗技术审查专家组以及国家卫生部批准设立的其他专家组[1]。　　各省、自治区、直辖市设立省级生物医学研究伦理审查委员会，负责所在地区的探索性医疗技术的伦理审查工作。该委员会由各省、自治区、直辖市卫生厅领导，并且接受全国生物医学研究伦理审查委员会的业务指导。省级生物医学研究伦理审查委员会的组成和机制参照国家生物医学研究伦理

5、审查委员会。　　1.2医疗技术审查专家组的组成　　医疗技术审查专家组隶属于生物医学研究伦理审查委员会。医疗技术审查专家组拥有专家11～13人，这些专家(以下简称专家)来自临床医学、临床药学、医学伦理学、卫生法学、卫生统计、卫生事业管理、生物医学工程和科技哲学等学科专业。专家组设组长和副组长各1人。实行组长负责制，副组长协助组长开展工作，当组长无法履行职权时，由副组长暂时代理组长一职。专家实行聘用制，聘期5年，可以连任。专家应当具备以下条件：(1)具有良好的业务素质、扎实的专业功底和丰富的实际工作经验;(2)热爱医学工作，具有崇高的职业道德，较高的社会声望和良好的社会声誉，从

6、未受过行政处罚及刑事处罚;(3)受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构，并担任相应专业高级技术职称3年以上;(4)健康状况良好，能够胜任工作[1]。　　1.3医疗技术审查专家组的工作制度　　医疗技术审查专家组应当遵守如下工作制度：(1)专家组至少每3个月召开1次会议，每次会议须有2/3以上专家出席才能召开，会议决议须经1/2以上与会专家表决通过才能生效;(2)专家在项目评审过程中必须坚持严肃、认真、公正的态度，对送审项目提出客观的评审意见;(3)对于送审项目，专家应当在收到材料的3个月内提出意见;(4)如果专家与送审项目有利益冲突，应该回避;(5)未经送审项目许可，专家不

7、得引用、泄漏送审项目资料;(6)在委员会及其专家组内，专家享有相应的表决权、选举权、被选举权和劳动报酬权;(7)专家应当积极参加委员会或专家组工作，遵守相关工作纪律，履行相应工作义务。如果不参加委员会或专家组工作与活动超过1年，或者严重违反工作纪律，经委员会讨论通过，对专家予以除名[2]。　　2探索性医疗技术准入的伦理审查范围　　从伦理学角度分析探索性医疗技术准入，既要审查探索性医疗技术本身，又要审查实施技术的主体(即医方)，还要审查技术实施的客体(即患方)。　　2.1对技术本身的审查　　在探索性医疗技术准入之前，