临床试验项目文件递交说明.docx

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1、个人整理精品文档，仅供个人学习使用临床试验项目文件递交说明（药物）原始文件（注：标注“*”的为必需文件，目录页参照相关文件准备，以黑色两孔文件夹按顺序装订，隔页纸隔开。）序号递交文件说明提供药物临床试验批件，批件在有效期内，且已盖申办者：营业执照；药物临床试验批件章；若临床试验批件申请人与申办者不一致，应有批件转让或其他相关说明；提供申办者营业执照，在有或其他药监部门批准的证明文件*效期内，且已盖章；提供试验用药品生产厂家：营业试验用药品生产厂家：营业执照；生产执照；生产许可证（如有）；证书（如无，应提供试许可证（如有）；证书验用药品生产符合的相关文件）；若试验用药品生产

2、厂家与申办者不一致，应有委托生产或其他相关说明资质证明（如有）：营业执照；提供公司营业执照，在有效期内，且已盖章；提供申办者委托书，委托书需要写明委托承担的工作内容并申办者委托书盖申办者公章*：授权委托书、培训证书、个人简历、提供的授权委托书，已盖章；提供个人简历、近年的身份证复印件培训证书、身份证复印件*临床试验项目参加中心列表参照相关文件填写*临床试验项目通讯录参照相关文件填写*临床试验实施委托书（申办者委托医院参照相关文件填写；主要研究者已签字且已加盖相应及主要研究者）公章*临床试验保密协议及利益冲突声明参照相关文件和填写，仅需主要研究者签字*临床试验项目申请与受理

3、审批表参照模板填写研究者申请中团队成员的个人简历（需要签名和注明日期，简历中应体现职称、既往及目前参与的临床试*研究者相关资格证书验项目情况、培训经历）；培训证书（和指定联系人应有院外近年培训证书；其他人员需有院内或院外培训证书）；医师护士等资格证书（执业地点为本院，且在有效期内）*药检报告及试验用药品包装盒标签样本对应批号的药物在有效期内且已加盖相应公章*研究者手册（包括产品说明书等研究相注明版本号和版本日期；需盖公章关参考资料）*临床试验方案注明版本号和版本日期（无流程图的，需另附）；需主要研究者签字和注明日期；需申办者签字和或盖章*知情同意书注明版本号和版本日期；需

4、盖公章研究病历（如有）注明版本号和版本日期*病例报告表（）注明版本号和版本日期；需盖公章申办者认可中心实验室和或生物样本转运公司（如涉及）的声明（注明中心实验室承担的工作）；中心实中心实验室相关材料（如有）验室资质证明（如营业执照、经营许可、实验室证书等）保险文件、受试者日记卡、招募广告保险文件应在有效期内，且已盖章（如有）物资交接类样表（物资接收回收记录等）受理审查阶段可不提供，但需在启动会前发至机构质药物管理类样表（接收验收、发放回控邮箱（）收、返还、销毁等）生物样本管理类样表（处理、保存、转1/2个人整理精品文档，仅供个人学习使用运等）受理审查阶段可不提供，但需在合

5、同审查前发至机构临床试验费用预算表邮箱（）注：递交文件内容应与序号一一对应，若无则在该序号下空出。2/2