药物临床试验项目材料递交说明

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1、药物临床试验项目材料递交说明（此页不需要打印，作说明用）☆☆☆立项流程：机构办+科主任/PI均同意承接T申办方递交材料至机构办T机构办形式审查->伦理初审->上会一>取得“同意”的批件一合同事宜（研究者审一机构办主任审）一启动会☆☆☆试验用药物管理：药剂科专人负责临床试验用药物，专库存放，按制度进行试验药物的接受、发放、冋收和退回工作。切记：申办方不能直接与研究者交接试验药物，可以由研究者协助申办方/CRO联系药学部沈惠琴老师（院内短号666517）,沈老师会安排具体负责该项目药物管理的人员。☆☆☆合同事宜：拿到纸质批件以后

2、走合同流程：研究者初审（免费检查项目费用请咨询研究者）一电子版发送至机构办主任邮箱一几方达成一致意见，签署合同注意：医院方需要2份合同；所有费用需要加上6%的税费；医院方的签字需设计PI和机构负责人2处签字。新项目必须递交以下文件：（两份，隔页纸隔开）1.CFDA临床试验批件（3年有效期内）2.进口药物注册证/药品注册证（对照药品、联合用药品、IV期药物临床试验试验药物等）3.试验药物的药检证明（包括试验药、对照药和/或安慰剂；生物制品需提供中检所的检验报告）4"式验药物的说明书（对照药品、联合用药品、TV期药物临床试验试验

3、药物等）5.研究者手册（IB）（注明版本号和日期）6.试验方案（方案首页需申办方盖章、PI签名；注明版本号和日期）7.病例报告样本（CRF）（注明版本号和日期）&知情同意书样本（注明版本号和日期）9.受试者招募广告（注明版本号和日期）（若有）10.研究者履历表（简历需研究者签字确认，含GCP证书复卬件）11.试验用相关表格（如：筛选入选表、鉴认代码表、受试者日记卡、药物相关表格等）12.严重不良事件报告表样本13.设盲试验的破盲规程（若设盲须提供）14.保险条款或相关文件15.中心伦理同意批件复卬件16.申办者的资质证明（营

4、业执照，药品生产许可证、GMP证书、组织机构代码证、税务登记证）（盖章）；17.CR0的资质证明（营业执照、组织机构代码证、税务登记证）和委托书（若有CR0）（盖章）；若申办方委托第三方生产药物，请提供生产厂家的资质证明1&申办方责任声明（申办方法人or项目负责人签字，申办方盖章）19•多方协议（转让、委托等协议）及受托方的资质证明（例如：药物临床试验批件转让、委托生产协议、产品转让协议、申办方与CRO公司委托协议）不是申办方与医院的临床试验合同20.临床研究原始记录（若有请提供）注：①关于伦理上会的时间，集满6-8个项目召

5、开一次，每月无固定上会的日期；②汇款说明（☆☆☆首次伦理审査的伦理费请在拿批件之前打入医院账户）;•汇款单位：浙江大学医学院附属邵逸夫医院•地址：杭州市庆春东路3号・帐号：1202020709014428670•开户银行：屮国工商银行杭州市解放路支行•注：1.付款应注明方案编号XXXXXXX临床试验费。2.监查员（在院财务部收到汇款后）自取正式发票。（不开具发票，钱不会落到项目上，请监查员及时来医院财务科开取发票，开票流程：财务科一机构办一财务科）3.财务电话:0571-860063021.伦理费含税5300元（伦理费500

6、0,税费300,税点6%）。详情咨询伦理秘书0571-86006811o①《邵逸夫医院药物临床试验申请表》上的内容务必填写完整；②关于材料递交的问题请以邮件形式联系机构徐秘书xuyecai@foxmai1.com。关于新项目资料装订的说明1.数量：完整的材料两份+单独的15份ICF+招募广告（若有招募广告也请提供15份，且将1份招募和1份ICF装订在一起）2.装订顺序：《药物临床试验申请表》-＞《初始审查申请表》（在官网的伦理模块下载）一递交材料目录（注明版本号、版本日期）一试验项目相关材料按照目录顺序叠放3.装订要求：①两

7、份材料之间请用隔页纸隔开。新项目立项资料装订要求ortheni；/二XXX