资格证明材料递交要求及装订顺序表(附件一)

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1、附件一2012-2013年杭州市（区）级医疗卫生机构医用耗材集中采购(第一阶段)资格证明材料装订顺序表本次集中采购项目第一阶段的资格证明文件审核内容主要包括：1、供应商主体资质部分；2、产品资格证明材料部分；3、配送企业资质部分。供应商在递交时请注意以下事项：1、供应商应在资格证明材料的每页加盖供应商公章。2、《配送承诺书》须提供原件，加盖配送企业公章。3、所有资格证明文件必须按供应商资格证明文件、产品资格证明文件、配送企业资格证明文件的顺序分别装订，封面上均应按样本要求注明供应商名称及供应商序号。申报产品按生产厂家分别装订。4、涉及到的外文资料均须中文翻译件，翻译件须明确体

2、现生产企业、产品名称及型号和有效期。5、企业应积极提供各自对成交有利的证明材料，如果未提供，采购人及经办机构将会默认为无此类资料或以该类的最低级别处理。资格证明材料递交要求及装订顺序表(一)（供应商为医疗器械国内生产企业）序号材料名称具体要求单独递交1产品基本情况汇总表格式详见附表12供应商承诺函格式详见附表23法人代表授权书格式详见附表34远程开标解密授权书格式详见附表45申报信息确认函一式两份，格式详见附表56代理服务费缴纳承诺函格式详见附表67申报样品报送表格式详见附表15，与样品一并递交。第一册供应商主体资质部分装订成一册1供应商资格证明文件封面格式详见附表72供应商

3、基本情况表格式详见附表83营业执照（副本）复印件(1)应有工商部门年检章，生产范围与申报品种一致(2)若有更名情况应提供相关证明或说明4生产许可证（副本）复印件(1)药监局颁发的医疗器械生产企业许可证(2)企业名称、法人代表与营业执照一致52010年12月份的纳税申报表复印件或其他真实有效的纳税证明（需反应出2010年全年销售额）(1)加盖供应商公章(2)仅提供部分月份的，将不被折算成全年销售额(3)2011年新办企业提供截止目前为止的纳税记录6生产企业质量体系标准认证证书复印件(1)应提供生产企业的质量体系认证证书复印件（须提供有效中文翻译件）(2)证书中认证的生产企业、车

4、间与申报产品的原产地一致(3)在有效期内7生产企业的质量及货源保证书原件(1)格式详见附表9(2)保证书、产品基本情况汇总表中产品应一致。不一致时，以保证书为准。(3)加盖实际生产企业公章第二册产品资格证明材料部分每一产品证明文件装订成一分册1产品资格证明文件封面格式详见附表112产品注册证及制造认可表复印件(1)企业名称与营业执照一致(2)批准生产产品与申报产品一致(3)在有效期内3申报产品美国FDA认证或欧洲CE认证证书复印件(1)提供认证机构出具的相关认证证书复印件。（须提供有效中文翻译件）(2)在有效期内4产品说明书或产品介绍彩页(1)外文资料提供有效中文翻译件(2)

5、产品名称、规格、生产企业与申报产品一致(3)加盖供应商公章5外购件须提供合法来源证明生产企业的营业执照、生产许可证、产品注册证、供货合同或发票（必须是近期的）6申报产品2010年以后（含2010年）形式检测报告复印件自检或国家指定的医疗器械检测中心7其它有利材料如专利、获奖证书等材料复印件等第三册配送商部分1配送商资格证明文件封面格式详见附表122配送商基本情况格式详见附表133配送方案及承诺书原件(1)格式详见附表14(2)配送商出具、加盖配送商、供应商公章4配送商营业执照（副本）复印件应有工商部门年检章5配送商经营许可证（副本）复印件(1)企业名称、法定代表人与营业执照一

6、致(2)在有效期内(3)有变更的需提供有关部门出具的变更证明6配送商2010年12月份的纳税申报表复印件或其他真实有效的纳税证明（需反应出2010年全年销售额）(1)加盖供应商公章(2)仅提供部分月份的，将不被折算成全年销售额(3)2011年新办企业提供截止目前为止的纳税记录7供应商对配送商出具的授权书期限必须涵盖采购文件中指定的资质材料递交时间至2013年12月31日止。资格证明材料递交要求及装订顺序表（二）（供应商为国内一级代理商受进口产品的医疗器械生产企业（包括港澳台）委托申报）序号材料名称具体要求单独递交1产品基本情况汇总表格式详见附表12供应商承诺函格式详见附表23

7、法人代表授权书格式详见附表34远程开标解密授权书格式详见附表45申报信息确认函一式两份，格式详见附表56代理服务费缴纳承诺函格式详见附表67申报样品报送表格式详见附表15，与样品一并递交。第一册供应商主体资质部分装订成一册1供应商资格证明文件封面格式详见附表72供应商基本情况表格式详见附表83营业执照（副本）复印件(1)应有工商部门年检章，经营范围与申报品种一致(2)若有更名情况应提供相关证明或说明4医疗器械经营企业经营许可证（副本）复印件(1)药监局颁发的医疗器械经营企业许可证(2)企业名称、法人代表