初始审查申（适用于药物临床试验）.doc

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1、初始审查申请（适用于药物临床试验）项目名称CFDA批件号方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期药物类别预计试验周期组长单位组长单位主要研究者本院承担专业组本院主要研究者本院主要研究者或联系人及方式申办方申办者联系人及方式报送材料清单：报送份数□机构受理通知书1□初始审查申请1□CFDA临床试验批件复印件□□临床研究方案，包括临床研究方案摘要□□知情同意书（包括影视材料，如果有）□□招募受试者的材料(包括布告、影视材料，如果有)□□研究病历和／或病例报告表□□受试者日记卡和其他问卷表（如果有）□□研究者手册□□主要研究者专业履历及临床试验项目组成员情况表□

2、□如果是主要研究者授权人员，需提供主要研究者的委托书□□所有以前其他伦理委员会或管理机构的重要决定□□组长单位伦理委员会批件□□临床试验协议书□□保险证明及清单□□企业资质（包括药品生产许可证，GMP证书等）□研究信息·方案设计类型²□实验性研究²□观察性研究：□回顾性分析，□前瞻性研究·研究信息²资金来源：□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹²数据与安全监察委员会：□有，□无²其他伦理委员会对该项目的否定性或提前终止决定：□无，□有→提交相关文件²研究需要使用人体生物标本：□否，□是→填写下列选项ü采集生物标本：□是，□否ü利用以往保存的生物标本：□是，□否²研

3、究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□是，□否（选择“是”，填写下列选项）ü研究结果是否用于注册或修改说明书：□是，□否ü研究是否用于产品广告：□是，□否ü超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是，□否·招募受试者²谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其他²招募方式：□广告，□个人联系，□数据库，□中介，□其他²招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇ü弱势群体特征（选择弱势群体，填写此项）：□儿童/未成年人，□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育/经济地位的低下的人员，

4、□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其他ü知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写此项）：□临床判断，□量表，□仪器ü涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写此项）：□没有通过经济利益引导其终止妊娠，□研究人员不参与终止妊娠的决策，□研究人员不参与新生儿生存能力判断²受试者报酬：□有，□无ü报酬金额：ü报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量，一次性支付，□完成全部随访观察后支付·知情同意的过程²谁获取知情同意：□医生/研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理²获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房，□其他：²知情同意签

5、字：□受试者签字，□法定代理人签字ü知情同意的例外：□否，□是→填写下类各项²□申请开展在紧急情况下无法获取知情同意的研究ü研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预。ü在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人。ü缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康或减轻疼痛。²□申请免除知情同意•利用以往临床诊疗中获得的病例/生物标本的研究。²□申请免除知情同意•研究病历/生物标本的二次利用。²□申请免除知情同意签字•签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文

6、件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。²□申请免除知情同意签字•研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意，如访谈研究，邮件/电话调查。·主要研究者信息²主要研究者声明：□本人与该研究项目不存在利益冲突，□本人与该研究项目存在利益冲突。²主要研究者负责的在研项目数：项主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：项。申请人责任声明：我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。申请人签字：20年月日