临床试验项初始审查申请.doc

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1、萍乡市人民医院伦理委员会AF-SQ-02-03.0临床试验项目初始审查申请项目名称项目类别项目批件号申办方/CRO公司联系人联系方式方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期招募广告版本号招募广告版本日期组长单位组长单位主要研究者本院承担科室本院主要研究者联系方式一、项目研究信息（一）方案设计类型□实验性研究□观察性研究：□回顾性分析，□前瞻性研究利用人体组织和信息的研究：□以往采集保存，□研究采集（二）研究信息1、资金来源：□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹2、研究产品：□新药；□新医疗器械（①类别：□I

2、类，□Ⅱ类，□Ⅲ类，□体外诊断试剂；②□有源，□无源；③□植入，□非植入）；□已上市产品；□不适用3、数据与安全监察委员会：□有，□无4、其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定：□无，□有→请提交相关文件5、研究需要使用人体生物标本：□否，□是→填写下列选项（1）采集生物标本：□是，□否（2）利用以往保存的生物标本：□是，□否6、研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□是，□否（选择“是”，填写下列选项）（1）研究结果是否用于注册或修改说明书：□是，□否（2）研究是否用于产品的广告：□是，□否（3）超出

3、说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是，□否（三）招募受试者1、谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其他：2、招募方式：□广告，□诊疗过程，□数据库，□中介，□其他：3、招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇（1）弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：□儿童／未成年人，□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办者／研究者的雇员或学生，□-2-萍乡市人民医院伦理委员会AF-SQ-02-03.0教育／经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其他：（2）知情同意能力

4、的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：□临床判断，□量表，□仪器（3）涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：□没有通过经济利益引诱其中止妊娠，□研究人员不参与中止妊娠的决策，□研究人员不参与新生儿生存能力的判断4、受试者报酬：□有，□无（1）报酬金额：（2）报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量，一次性支付，□完成全部随访观察后支付（四）知情同意的过程1、谁获取知情同意：□医生／研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理2、获取知情同意地点：□私密房间／受试者接待室，□诊室，□病房3、知情

5、同意签字：□受试者签字，□法定代理人签字4、知情同意的例外：□否，□是→（填写下列选项）□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：（1）研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；（2）在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人；（3）缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。□申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病历／生物标本的研究。□申请免除知情同意·研究病历／生物标本的二次利用。□申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者的隐私构

6、成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。□申请免除知情同意签字·研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件／电话调查。二、主要研究者承担项目信息（一）主要研究者负责的在研项目数：项（二）主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：项主要研究者声明本人与该研究项目不存在利益冲突。我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。主要研究者签字日期年月日填写

7、说明：①请用■或√填写选择内容；②如不适用可不填写，或填写“NA”或“/”。-2-