初始审查申请

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1、首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会编号：IEC-C-03-V03初始审查申请项目名称项目编号项目来源申办单位CFDA批件号组长单位组长单位主要研究者参加单位本院承担科室本院主要研究者研究方案版本号、版本日期知情同意书版本号、版本日期1.研究信息：（说明：请在您所选项前的【】中打“√”）1.1方案设计类型：1.1.1试验性研究：【】否，【】是1.1.2观察性研究：【】否，【】是→填写下列选项【】回顾性分析，【】前瞻性研究1.1.3利用人体组织和信息的研究：【】否，【】是→填写下列选项【】以往采集保存，【】研究采集1.1.4利用病历的研究：【】

2、否，【】是→填写下列选项【】以往临床病历，【】以往研究病历，【】研究采集1.2研究信息：1.2.1资金来源：【】企业，【】学术团体，【】政府，【】本单位，【】自筹1.2.2数据与安全监察委员会：【】有，【】无1.2.3其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前终止的决定：【】无，【】有→请提交相关文件：__________1.2.4研究需要使用人体生物标本：【】否，【】是→填写下列选项（1）采集生物标本：【】是，【】否（2）利用以往保存的生物标本：【】是，【】否1.2.5研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：第4页共4页首都医科大学附

3、属北京妇产医院医学伦理委员会编号：IEC-C-03-V03【】否，【】是→填写下列选项（1）研究结果是否用于注册或修改说明书：【】是，【】否（2）研究是否用于产品的广告：【】是，【】否（3）超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：【】是，【】否1.2.6药物的注册分类：_____________1.2.7药物临床试验类型：【】I期，【】II期，【】III期，【】IV期，【】人体生物等效性试验1.2.6医疗器械的类别：【】I类，【】II类，【】III类1.2.7体外诊断试剂：【】I类，【】II类，【】III类1.3请说明本研究可能产生的风险：1.4

4、请说明本研究的可能产生的受益：1.5招募受试者：1.5.1谁负责招募：【】参与研究的医生，【】其他医生，【】研究助理，【】研究护士，【】其他____________1.5.2招募方式：【】广告，【】诊疗过程，【】数据库，【】中介，【】其他______1.5.3招募人群特征：【】健康者，【】患者，【】弱势群体，【】孕妇（1）弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：【】儿童/未成年人【】因认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人【】申办者/研究者的雇员或学生【】教育/经济地位低下的人员【】疾病终末期患者【】囚犯或劳教人员【】其他________

5、__（2）涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：第4页共4页首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会编号：IEC-C-03-V03【】没有通过经济利益引诱其终止妊娠【】研究人员不参与终止妊娠的决策【】研究人员不参与新生儿生存能力的判断1.5.4受试者补偿：【】无，【】有→填写下列选项（1）补偿金额：___________（2）补偿支付方式：【】按随访观察时点，分次支付，【】按完成的随访观察工作量，一次性支付，【】完成全部随访观察后支付1.6知情同意的过程：【】否，【】是→填写下列选项1.6.1谁获得知情同意：【】医生/研究者，【】医生，【】

6、研究护士，【】研究助理1.6.2获取知情同意地点：【】私密房间/受试者接待室，【】诊室，【】病房1.6.3知情同意书签字：【】受试者签字，【】法定代理人签字1.7知情同意的例外：【】否，【】是→填写下列选项1.7.1申请开展在以下紧急情况下无法获知知情同意的研究：【】否，【】是→填写下列选项（1）研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预：【】是，【】否（2）在该紧急情况下，研究人群无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人：【】是，【】否（3）缺乏已被证实有效的治疗方法，而研究药物或干预措施有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛：【】是

7、，【】否1.7.2申请免除知情同意：【】否，【】是→填写下列选项（1）利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究：【】是，【】否（2）利用以往研究病历/生物标本：【】是，【】否1.7.3申请免除知情同意书签字：【】否，【】是→填写下列选项理由包括：（1）【】签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁（2）【】联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件（3）【】研究的主要风险来自于受试者身份或个人隐私的泄露第4页共4页首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会编号：IEC-C-03-V03（4）【】研究对受试者的风险不大于最小风险（5

8、）【】如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意书。如访谈研究，邮件/电话调查2.项目研究人员：（