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时间：2020-03-28
《药物临床试验文件管理及相关要求.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。
1、实施GCP条件合格的研究人员标准化的试验方法严格的质量控制系统完善的组织管理体系实施GCP的目的●试验方案的科学性●试验过程的规范性●试验数据的真实性●试验结果的客观性●试验资料的完整性一、合同的内容1.项目名称；2、甲、乙双方各自承担的任务和责任；3、项目履行的地点和方式；4、项目临床试验费、各项检查费等费用按实际完成例核算及支付方式；5、解决争议的办法及补充条款等。二、合同的制定试验药项目经费收取。在院内组织相关专业负责人共同商讨认定； 院外协作项目在药物临床试验方案讨论会上由相关单位的领导、专家共同讨论确定后与申办者协商后签订协议；报
2、院审计处进行合同审计后实施。三、合同的审计1、申办者资质2、SFDA批件 3、伦理委员会批件 4、合格的药检报告 5、法律条款审计 6、财务条款审计
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