药物临床试验文件管理

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1、药物临床试验文件管理陈华芳药物临床试验中心内容提要药物临床试验常用名词药物临床试验文件管理文件的分类中心文件管理各专业组文件记录管理常用名词ＧＣＰ（GoodClinicalPractice）：中文名称为药物临床试验质量管理规范,是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。临床试验（ClinicalTrial）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。常用名词标

2、准操作规程（StandardOperatingProcedure,SOP）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。伦理委员会（EthicsCommittee）：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。常用名词研究者（Investigator）：实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特

3、长、资格和能力。申办者（Sponsor）：发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。常用名词监查员（Monitor）：由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO）：一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。常用名词知情同意（InformedConsent）：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的

4、过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。知情同意书（InformedConsentForm），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。常用名词试验方案（Protocol）：叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。研究者手册（InvestigatorBrochure

5、）：是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。病例报告表（CaseReportForm,CRF）：指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。常用名词不良事件（AdverseEvent）：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。严重不良事件（SeriousAdverseEvent）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。设盲（Blinding/Masking）：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配

6、的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。一、文件的类别文件分类外来文件内部文件医院下发文件中心制定的文件各专业组的文件外来文件SFDAPFDA卫生厅温州市FDA伦理委员会中心制定的文件管理制度类(ZD)设计技术规范类(SJ)工作程序类(CX)预案类（YA）技术操作类(JS)指临床诊疗技术护理操作类（HL）仪器操作类（YQ）指临床使用仪器的操作检验类（JY）专业组文件医院下发文件中心下发文件专业组制定文件试验项目有关的文件、记录二、中心文件的管理制定首先制定出《药物临床试验文件设计与编码规程》（SOPforSO

7、P）确定文件系统框架分头编写审核由各相关部门负责人审核审核要点如下格式是否规范，与现行的GCP标准是否相符。内容是否可行。文件是否简练、确切、易懂，没有二种以上的解释。同已生效的其它文件有没有相悖的含义审核人签名批准中心主任批准批准人签名注明颁发日期和生效日期颁发文件生效后，中心办公室将各部门所需的相关文件复印一份，颁发至相关部门，并填写文件发放记录。修订文件的修订，填写“SOP修订申请表”修订必须根据最新的法规和标准，确保与新法规和标准一致修订后填写“修订记录表”修订文件的审核、批准、颁发程序同前周期审查每年对中心所有文件审查一次，如需修改，上述程

8、序进行修订、审核和批准填写“周期审查记录表”销毁所有被销毁文件均需中心主任批准，销毁时，填写“文件销毁记录”