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时间:2018-12-06
《依莫法宗药品体外溶出试验信息数据下载》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在学术论文-天天文库。
1、日文名:工壬儿英文名:Emorfazone【依莫法宗】结构式:解离常数(25°C):pKa=0.06(针对哒嗪环的测定,采用吸光度法)在各溶出介质中的溶解度(37°C):pH1.2:320mg/mlpH4.0:380mg/mlpH6.8:260mg/ml以上水:290mg/ml以上在各溶出介质中的稳定性:水:37°C/24小时内稳定。在pH4・2、pH4.0和pH6・8溶出介质中的稳定性:37°C/24小时内稳定。光:在荧光灯(60万Lux)下稳定。在太阳光直射及氤灯下、40日内分别降解2%和5%。《四条标准溶出
2、曲线》溶出度试验条件:桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v100mg规格片剂>溶出曲線測定例x^67U7/7>錠100mg溶出率(%)001.有効成分名:工毛儿7丁7>2•剤形:錠剤3•含凰:lOdmg4.試験液:pill.2、pH4.0、pH6.&水5・回転数:50rpm6•界面活性剤:使用P歹9080706050403020100306090pHI.2—pH4.0pH6・8宋300360試験液探取時間(分)<200mg规格片剂>溶出曲線測定例溶出率(%)001.有効成分名:工毛儿7t2.剤形:錠剤3
3、•含生:200mg4.試験液:pH1.2、pl14.0.pH6.&水5.冋耘&:50rpm6•界面活性剤:使用乜于9080706050403020101015304560pHI.2■…pH4,0—pH6・8—水90120180240300360試験液採取時間(分)x7rZ>錠20Dmg《质量标准》取本品,照溶出度测定法(桨板法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经规定时间时,取溶液适量滤过,弃去至少10ml初滤液,精密量取适量,加水溶解并稀释制成每4ml中含笛pg的溶液,作为供试品溶液。另精密
4、称取预经60°C减压干燥4小时的对照品适量,加水溶解并稀释制成每4ml中含40pg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法,在238nm波长处测定吸光度,计算出每片溶出量,限度应符合规定。取样时间点溶出限度100mg200mg60分钟85%45分钟85%
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