最新质量风险在验证的应用(概述版)教学讲义ppt.ppt

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1、质量风险管理在验证的应用(概述版)目录01020304风险管理概述质量源于设计（QBD）与CQA&CPP评估基于ISPEC&Q的系统影响性评估（SIA）基于ISPEC&Q的部件关键性评估（CCA）05风险基于ISPEGAMP5的计算机化系统评估06实验室系统影响性评估0708如何应用FMEA进行生产工艺风险评估设备在验证的风险评估一、风险管理概述目录法规-FDA2006年6月FDA将ICH-Q9转化为官方指南《质量风险管理》法规-PIC/S2010年1月4日PIC/S发布《实施质量风险管理示例》法规-PIC/S2012年3月26日PIC/S发布《质量风险管理实施评估备忘录》

2、法规-FDA2008年美国注册药物协会发布了第44号技术报告《无菌过程质量风险管理》法规-PDA美国注册药物协会发布了第54号技术报告《质量风险管理在药品与生物技术制造过程的实施无菌过程质量风险管理》法规-ISPEBaseLineISPE基准指南7《基于风险分析的制药产品生产》法规-WHOWHO技术报告No.908附录7《危害分析和关键控制点》法规-WHOWHO2013年6月技术报告No.981附录2《质量风险管理指南》ICH-Q901OPTIONICH-Q9不仅仅是ICH三方的指南02OPTION建立了一个全球制药行业指南文件03OPTION为整个制药行业实施质量风险管理

3、奠定了理论基础质量风险管理的原则与理念质量风险管理的原则与理念InitiateQualityRiskManagementProcessOutput/ResultoftheQualityRiskManagementProcessRiskAssessmentRiskidentificationRiskAnalysisRiskEvaluationRiskCommunicationRiskControlRiskReductionRiskAcceptanceRiskReviewReviewEventsRiskManagementToolsunacceptable启动质量风险管理程序风

4、险评估风险识别风险分析风险评价风险沟通风险控制风险降低风险接受质量风险管理程序的输出/结果审核活动风险审核不可接受风险管理工具质量风险管理链接：质量风险管理的原则与理念常见问题风险评估，到底是定性评估好还是定量评估好？我做了一次风险评估，发现了一些高风险，也制定了整改措施，但是一年后发现措施还没有实施？制药开发技术转移商业生产产品退市质量风险管理质量风险管理在药品生命周期中的应用技术转移风险评估多产品共线风险评估实验室系统风险评估高致敏性产品厂房设施布局风险评估GMP设计审核系统影响性评估部件关键性评估计算机化系统风险评估培养基模拟灌装风险评估清洁验证风险评估工艺验证风险评

5、估运输确认风险评估质量体系运行的风险评估偏差变更自检投诉召回再确认与再验证风险评估…..产品退市风险评估CQA&CPP评估二、质量源于设计（QBD）与CQA&CPP评估目录CQA&CPP评估CQA关键质量属性(CQA)：物理、化学、生物学或微生物的性质或特征，其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质量CPP关键工艺参数(CPP)：此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要被监测及控制，确保生产产品的质量。CQA&CPP评估※如果工艺不能控制或是影响该属性也可能需要GMP控制链接：三、基于ISPEC&Q的系统影响性评估（SIA）目录系统影响性评估（SIA）ISPE-系统

6、影响性评估停车设施电梯办公室空调系统冷却水系统生产用空调系统楼宇控制系统蒸汽灭菌柜纯化水系统仅GEPGEP和确认无影响间接影响直接影响这些系统的设计及应用觉定它们的影响系统影响性评估（SIA）验证总计划验证矩阵SystemImpactAssessment系统影响性评估间接影响系统无影响系统直接影响系统21间接影响系统无影响系统1URS技术说明试车计划试车日程表详细技术规范，功能规范，P&IDFATSAT系统影响性评估（SIA）直接影响系统2URS和SIA技术说明供应商审计CCA验证计划DQ详细技术规范，功能规范，P&IDFATSATIQOQPQ系统影响性评估（SIA）确定系

7、统系统范围界定系统是否对产品质量具有直接影响系统是否和直接影响系统相关联否无系统影响否是间接影响系统支持判定依据直接影响系统是系统影响性评估（SIA）系统影响性评估的九个问题1、系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？2、系统是否与产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？3、系统是否提供辅料或用于生产某一成分或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失）可能对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？4、系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且系统故障可能导致清洁、消毒或灭菌的失败，从而给患者带来风险？