肝清颗粒的制剂工艺研究

《肝清颗粒的制剂工艺研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、肝清颗粒的制剂工艺研究【摘要】目的优选肝清颗粒的制剂工艺。方法以制粒情况、成型率、溶化性、休止如和吸湿率为评价指标，采用正交试验法优选制剂工艺条件。结果肝清颗粒最佳制粒工艺条件为：浸膏粉和混合辅料（糖粉:糊精二2.5：1）按5.7：6.3比例混匀，以65%糖浆为粘合剂，粘合剂用量为混粉总量的40%。制备的成品颗粒评价指标均符合要求。结论优选的肝清颗粒制剂工艺合理可行，成本低，为进一步制剂研究和临床应用提供了试验依据。【关键词】肝清颗粒；正交试验；制剂工艺肝清颗粒由半枝莲、北豆根、茵陈、人参、刺五加、黄茂等中药组成,具有清热解毒、健脾利胆、补气升阳的功效，用

2、于治疗肝硬化、肝癌。该新药开发具有较好的临床基础。为了最大限度地发挥药效，作者将该方开发成颗粒剂。本文在提取工艺确定的基础上进一步对其制剂工艺进行了研究，现将结果报告如下。1材料仪器及试剂GZX-9140MBE数显鼓风干燥箱（上海博讯实业冇限公司医疗设厂）；BSZ10S电子天平（北京赛多利斯天平有限公司万分之一）；CH-10CH槽型混合机（上海天和制药机械有限公司）；YK-00摇摆式颗粒机（江苏泰兴制药机械厂）；糊精（营口澳达制药有限公司药用级）；蔗糖（吉林顺泰商贸有限公司药用级）；可溶性淀粉（湖州展望化学药业有限公司药用级）；肝清颗粒浸膏粉（吉林天约约物

3、研发公司自制），其他试剂均为分析纯。2方法与结果2.1处方设计预实验表明每日克服生药量经提取浓缩干燥后得干膏约11.4g,加入适量辅料制成颗粒剂，3次/d,1袋/次，每袋装量设计为农，则日服量为24g,即需要加入辅料12.6g,浸膏粉与辅料Z比为5.7：6.30选择糖粉和糊精混合辅料进行制粒工艺的正交试验。2.2评价指标的确定2.2.1成型率的测定［1］取所制得的颗粒，依次过一号筛与五号筛，收集通过一号筛与不能通过五号筛的颗粒，称重，计算成型率。成型率二通过一号筛与不通过五号筛的颗粒重量/颗粒总重量X100%。2.2.2溶化性的测定［1］按照《中国药典》一

4、部附录IC方法测定,取颗粒一袋加热水200ml,搅拌5min,立即观察。2.2.3休止角的测定［2］采用固定漏斗法：即将3只漏斗串联并固定于水平放置的坐标纸上1cm高度处，小心地将样品沿漏斗壁倒入最上面的漏斗中，直到坐标纸上形成的「颗粒的圆锥体尖端接触到漏斗口为止，此时由坐标纸测出圆锥体底部的直径2R,计算出休止角（tga二H/R）。重复测定5次并取平均值。2.2.4吸湿率的测定［3］将底部盛冇氯化钠过饱和溶液的干燥器在室温放置48h使其达到平衡，其相对湿度为75%。称取样品颗粒2g,平铺于恒重后的称量瓶中，将称量瓶盖子打开放入干燥器中，24h后取出称重，

5、计算吸湿率。吸湿率二（吸湿后颗粒质量-吸湿前颗粒质量）/吸湿前颗粒质量x100%o2.3制粒工艺条件的优选2.3.1实验设计选择混合辅料中糖粉：糊精配比，粘合剂(糖浆)的浓度及用量作考察因素，以成型率、制粒难易程度、溶化性和休止角作为评价指标，用L9(34)正交表进行试验，所选因素、正交方案及测定结果见表1,表2。2.3.2试验结果与分析从直观分析看，糖粉与糊精的比率、糖浆的浓度和用量对成型率影响显著，影响顺序为A>B>C,而对评价指标影响较大的工艺条件是A2B3C3o方差分析结果表明，AB因素对成型工艺的影响差异有统计学意义(P0.05),因此，最佳成型

6、工艺为A2B3C3,即糖粉与糊精的比率为2.5：1；糖浆的浓度为65%；糖浆用量为40%。2.4成型工艺验证试验按确定的最佳成型(制剂)工艺条件制备3批肝清颗粒，其成型率、休止角、溶化性和吸湿率均较好，说明成型工艺试验得到的工艺条件切实可行，验证试验结果见表303讨论3.1本研究优选的肝清颗粒制剂工艺合理可行。为进一步制剂研究和临床应用提供了理论基础和实验数据。2.2蔗糖有侨味和一定的保肝作用，其糖浆可作粘合剂；糊精吸湿率较低，优选糖粉和糊精作为肝清颗粒的混合辅料，不仅解决了单一辅料颗粒成型性较低的问题，保证了制剂的高质量颗粒；而且生产成木较低，适用于大规

7、模工业化生产。参考文献[1]国家药典委员会.中国药典•一部•北京：化学出版社，2010,附录lie.[1]黄云枫，张彤，韩向东，活络效灵丹颗粒成型工艺研究•山西屮医学院学报，2012,13(3)：65-66.[2]月志祥，吴光才，代宗定，等，四金排石颗粒成型工艺研究.