例双虎清肝颗粒临床研究总结

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1、302例双虎清肝颗粒临床研究总结上海中医药大学曙光医院　王灵台　周吉燕　陈建杰张晓一　夏德颐上海中医药大学龙华医院王育群　张玮邢练军解放军302医院　王洪斌　李力　李跃其天津市传染病院　远建德　李丽芬　李均海根据卫生部ZL-56号文件的批示，由上海中医药大学牵头，上海龙华医院，上海曙光医院，天津市传染病院，北京解放军302医院对双虎清肝颗粒进行了Ⅱ期临床试验。.一、一般资料住院病例共409例治疗组302例对照组107例2.82：120例做了活体肝组织病理检查两组病例：性别、年龄、病种（慢性迁延性肝炎，慢性活动性肝炎）、病程、证候、肝功能、病毒标志等方面，经

2、X2检验（P>0.05），无显著性差异，有可比性。病例选择西医诊断标准：1、病原学诊断：乙型肝炎病毒血清标志，HBVM中除HBsAg必须为阳性外，其余各项标志可为阴性或阳性。2、临床诊断：按1990年全国病毒性肝炎学术会议制订标准。中医证候参见1990年全国病毒性肝炎第六次学术会议的有关中医证候。中医辨证疫毒热盛，痰湿中阻，气滞血瘀。临床表现胃脘痞闷，口干口渴，恶心厌油、食少纳差，胁肋隐痛，腹部胀满，大便粘滞不爽或臭秽，或见身目发黄，舌质暗，边红，舌苔厚腻或黄腻，脉弦滑或弦数。纳入病例标准1.年龄在18～65岁。2.诊断明确的慢性乙型病毒性肝炎肝功能异常。3.

3、中医辩证符合疫毒热盛、痰湿中阻、气滞血瘀证候，脉象舌象相符者。排除病例标准（1）乙肝病毒无症状携带者、肝硬化、自身免疫性肝炎、药物性肝炎、酒精性肝炎以及其它非乙型病毒性肝炎患者。（2） 慢性乙型肝炎但兼有严重肾炎、糖尿病和其他系统疾病的患者。（3） 用药过程中无毒副作用，而因其他原因中断治疗者。（4） 观察期间同时又接受其他治疗乙肝治疗措施者。（5） 未按规定服药，无法判断疗效或资料不全以致影响疗效判断者。双虎清肝颗粒由双花、虎杖、瓜蒌、蒲公英、法半夏、紫花地丁、白花蛇舌草、野菊花、丹参、黄连、枳实、甘草十二味中药药方组成。双虎清肝颗粒主要成分试验方法——

4、随机单盲法治疗组302例双虎清肝颗粒每次12g，每日2次，温开水冲服。对照组107例乙肝清热解毒冲剂每次20g，每日2次，温开水冲服疗程：三个月。观察项目（1）肝功能：①TB②TTT③ALT④AST⑤GGT⑥A/G⑦TP⑧PT治疗前各检测一次，服药后每月复查一次。（2）乙型肝炎病毒血清标志：HBV-M（Abbott试剂）治疗前及治疗后分别检测一次，HBV-DNA（PCR法）治疗前及治疗后各查一次。（3）尿、便、血常规、血小板计数及心电图、B超在治疗前后各查一次。（4）症状体征、脉象、舌象每半月检查记录一次。试验结果疗效标准1、西医方案疗效判断：按1990年全国第

5、六次肝炎学术会议制定的标准制定。2、中医证候疗效评定标准：按积分法显效、有效、无效，根据疗效指数判定。疗效指数（n）=疗后积分/疗前积分显效n≤0.33，有效0.330.05获得疗效的时间方面，治疗组获效最多的是2个月内，占66.28％（17

6、3/261），对照组占54.44％（49/90），两组比较P<0.05，有显著性差异。说明双虎清肝颗粒见效较快。两组总疗效比较表4家医院疗效比较表例数　　　　　基本治愈好转无效例　﹪例﹪　例﹪曙光医院　治疗组47　　　1225.53　　　31　　65.96　　　4　　8.51对照组37　　　11　　29.73　　　22　　59.46　　　4　10.81龙华医院　治疗组60　　20　　33.33　　　35　　58.33　　　5　　8.33对照组35　　10　　28.57　　　22　　62.86　　　3　　8.57302医院　治疗组55　　　18　　32.

7、73　　　27　　49.09　　　10　18.18对照组35　　　72　　0.00　　　18　　51.42　　　10　28.57天津传染　治疗组140　　47　　33.57　　　71　　50.71　　　22　15.71　病医院　　对照组37Ridit治疗组X2=1.98P>0.05对照组X2＝3.31　　P>0.01可见各医院治疗组及对照组疗效经Ridit分析P>0.05，无显著性差异。证候疗效两组症状疗效分析胃脘口渴恶心食少胁肋腹部大便粘滞身目痞闷口干厌油纳差隐痛胀满不爽或臭秽发黄治治前例数302　　302　　　302　　247　　　195　　213　　

8、　202