复方金银花颗粒制剂工艺研究.pdf

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1、·124·中国现代药物应用2010年7月第4卷第14期ChinJModDrugAppl，Jul2010，Vol．4，No．14复方金银花颗粒制剂工艺研究谢宗明彭素梅【摘要】目的在现有标准的基础上优化复方金银花颗粒的制剂工艺。方法通过优化复方金银花颗粒的制备工艺，与原标准比较质量优劣。结果改良后的制剂中绿原酸含量为14.51mg/袋，较原标准8mg/袋有较大提高。结论优化后的制备工艺方法较部颁标准合理。【关键词】复方金银花颗粒;金银花;黄芩;连翘;制剂工艺复方金银花颗粒收载于《中华人民共和国卫生部药品标倍量水进行蒸煮，收集

2、0～60min、60～90min、90～120min、准》中药成方制剂第十册，标准号为WS3-B-1985-95。其处方120～150min不同时间段的蒸馏液进行考察，结果见表2。为:金银花750g，连翘750g，黄芩250g。处方配伍精当，经表2金银花药材提取蒸馏液考察结果医院长期使用疗效显著，我院药剂科对该品种制剂工艺进行蒸馏液收集时间段结果了系统的研究，研究工作总结如下。复方金银花颗粒原标准0～60min淡黄色、芳香液体中制法为:金银花加水蒸馏，收集蒸馏液至规定量，另器保60～90min淡黄色、微有香味存。蒸馏后的

3、水溶液滤过，药渣加水适量，蒸煮30min，滤90～120min基本无色、微有香味120～150min基本无色、无味液体过，合并两次滤液，浓缩至适量，加乙醇3倍量，搅拌，静置24h，滤过，滤液浓缩至稠膏状。黄芩、连翘加水煎煮二次，每次由表2可知，金银花药材加入11倍量水蒸馏120min以1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇3倍量，搅拌，后，所收集的蒸馏液已无芳香气味，故其蒸馏时间暂时拟定静置24h，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入金银花稠膏及蒸馏为2h。液与糖粉适量，混匀，制成颗粒，干燥，即得。原标准中工艺2.1.3煎

4、煮加水量的确定影响煎煮效果的因素主要有:路线合理可行，但未明确煎煮加水量、收集金银花蒸馏液的加水量、煎煮时间、煎煮次数等，原标准中没有明确加水量，［1］具体指标、提取液浓缩条件等具体参数。在研究过程中，对因此，我们以金银花水煎煮浸膏收率和绿原酸含量(相当上述指标进行了考察，黄芩采用沸水投料。确定了加水量、于1g金银花药材的样品中绿原酸的含量mg)为指标考察金蒸馏液的提取时间、浓缩条件。银花水煎煮时水的加入量。方法为:取金银花4份，每份1501材料与方法g，分别加入9倍、11倍、13倍和15倍量的水蒸煮2h，收集蒸1.1试

5、药金银花、黄芩、连翘等药材购于湖南省药材公司馏液，水煎液滤过，药渣再分别加入6倍、8倍、10倍和12倍购得，经鉴定均为2005年版《中国药典(一部)》所载正品，量的水煎煮30min，滤过，合并滤液，浓缩，定容至1500ml，对照品黄芩苷与绿原酸由中国药品生物制品检定所提供，甲备用。分别测定浸膏收率和绿原酸的含量。结果见表3。醇为色谱纯，磷酸为优级纯，其他试剂均为分析纯，水均为重表3金银花煎煮加水量考察结果表(%，mg/g)蒸馏水。加水量浸膏收率(%)绿原酸含量(mg/g)1.2仪器Agilent1100高效液相色谱仪;S

6、型粉碎机;PHS-6倍35.6710.03C精密pH计;101-2-S型电热恒温鼓风干燥箱;溶剂过滤8倍36.1211.2器;0.45μm微孔滤膜(水膜、有机膜)。10倍36.3311.212倍36.3911.42方法与结果2.1金银花提取物工艺的考察由表3可知，8倍量水提取效果已较好，浸膏收率和绿原2.1.1药材吸水率考察称取金银花药材300g各三份，加酸含量相差不多，从工业生产中节约成本的角度考虑，选择81500ml水浸泡过夜至透心，滤过，测其吸水率，结果见表1。倍量水作为提取用量。通过药材吸水率试验得知，药材的吸表

7、1药材吸水率试验结果表(g，%)水率为262.82%，第一次煎煮时多加入3倍量的水。所以，药材干药材湿吸水率平均吸水最终确定煎煮的加水量为:第一次加入11倍量水，第二次加批号重(g)重(g)(%)率(%)入8倍量水。1002013001090.12263.372.2连翘、黄芩提取工艺的考察1002023001095.54265.18262.822.2.1连翘药材吸水率考察称取连翘、黄芩药材各三份1002033001079.76259.92(每份含连翘150g、黄芩50g)，加2000ml水浸泡过夜至透由表1可知，三批药材

8、的平均吸水率为262.82%，所以心，滤过，测其吸水率，结果见表4。在水煎煮时第一次应多加入3倍量的水。表4药材吸水率试验结果表(g，%)2.1.2蒸馏时间考察金银花中主要成分有绿原酸、异绿药材干药材湿吸水率平均吸水原酸、木犀草素(luteolin)，花干花蕾含有双花醇、芳樟醇，叶批号重(g)重(g)(%)率(%)香