黄素腺嘌呤二核苷酸钠药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、结构式:NIL0pK日2=3.25±0.50在各溶出介质中的溶解度（37°C）：【黄素腺卩票吟二核昔酸钠】日文名：才于H■卜

2、丿少厶英文名：FlavinAdenine-DinucleotideSodium解离常数：pKai=1.12±0.50pH1.2：100mg/ml以上pH4.0：100mg/ml以上pH6.0：100mg/ml以上pH6.8：100mg/ml以上水：100mg/ml以上在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：在中性至弱酸性溶出介质中稳定，但是在强酸和强碱性溶出介质中有所降解。光：固体和水溶液

3、均不稳定。其他：有吸湿性。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<5mg规格（以黄素腺嚓吟二核昔酸计）肠溶片剂>溶出曲線測定例才子卜u少厶錠5mg1.有効成分名：才于F十卜厶2.剤形：曙溶性錠剤3.含議：5mg胃4.忒験液：pH1.2、pH6.0.pII6.&水5.:54>rpm黒6.界面沾性劑：便用它于V10mg规格（以黄素腺卩票吟二核昔酸计）肠溶片剂>溶出曲線測定例才子卜】丿少厶錠1Omg落1.有効应分名：77ir>7^->xJf才乎FT•卜

4、丿少厶2.剤恋：勝溶性錠剤3.含K:10m

5、g出4.試験液：plll.2.pH6.O.pH6S水5•回転ft:50rpm更6.挥面活性剂：便用些T<15mg规格（以黄素腺卩票吟二核昔酸计）肠溶片剂>溶出曲線測定例才子卜

6、丿少厶錠15mg1.有効成分名：7于EAT*〒二:/少5?夕“才子F扌卜厶2.和形：腸溶性佐剤3.含H:15mg4.试廉液：pH12pH6.O,pH6.S.水5・回抚数：50rpm6・舁面活性剋:使用它于戢馥液拱取時間（分）《质量标准》【在pH1.2溶出介质中】取本品，照溶出度测定法（桨板法），以盐酸溶液（pH1.2）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依

7、法操作，经420分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含黄素腺卩票吟二核昔酸(C27H33N9O15P2)5.6pg的溶液，精密量取5mL置10ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.4)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经测定水分的黄素腺嚓吟二核昔酸钠对照品32mg,置100ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置400ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml,置40ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.4)稀释至刻度，摇匀，

8、作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量(结果乘以0.947,将黄素腺嚓吟二核昔酸钠换算成黄素腺卩票吟二核昔酸)，限度均为标示量的5%以下，应符合规定。【在pH6.8溶出介质中】取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经90分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含黄素腺嚓吟二核昔酸(C27H33NQ5P2)5.6pg的溶液，作为供试品溶液。

9、另精密称取预经测定水分的黄素腺卩票吟二核昔酸钠对照品32mg,置400ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量(结果乘以0.947,将黄素腺嚓吟二核昔酸钠换算成黄素腺嚓吟二核昔酸)，限度均为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.2%磷酸二氢钾溶液-甲醇(4:1)为流动相，检测波长为450nm,设定柱温为35

10、°C,调整流速使黄素腺嚓吟二核昔酸峰保留时间约为8分钟，理论板数按黄素腺卩票吟二核昔酸峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0o