维生素e烟酸酯药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【维生素E烟酸酯】结构式:日文名：二Z］于A酸卜工口一儿（^□7工口一酸工;儿）英文名:TocopherolNicotinate解离常数：pKa在3.0以下（采用毛细管电泳法测定）基本溶出介质中（不含表面活性剂）含5.0%吐温80含0.2%十二烷基硫酸钠在各溶出介PH1.2（盐酸溶液）0.00mg/ml0.84mg/ml1.89mg/ml质中的溶解PH4.0（醋酸•醋酸钠缓冲液（0.05mol/L））0.00mg/ml0.54mg/ml1.61mg/ml度(37C)：PH6.8（磷酸盐缓冲液）0.00mg/ml0.50

2、mg/ml*0.61mg/ml*水0.00mg/ml0.39mg/ml0.18mg/ml*稀Mcllvaine缓冲液在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法H00转、溶出介质中含0.2%十二烷基硫酸钠v1g:400mg规格细粒剂＞溶出率(％)0090-・-・pH1.2—-pH4.0PH6.8—水180240300360詞験液採取時間（分）含虽;：400mg/g3•含命：lOOmg濬出率(％)10090■••“pH1.2…PH4.0pH6.8

3、—水・■・I180240300360試験液棵取時間（分）溶出曲線測定例二：3于>/酸卜37x口一儿細粒40%1.育豹成分名：二二于〉酸卜工口一儿2.剤形：細粒剤3.（b37xu—酸工；儿）4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5・回紜数:lOOrpm6.界面活性厶<100mg规格胶囊剂〉溶出曲線測定例二酸卜口：7工口一儿力y-t/klOOmg1・有効成分名；二n"酸卜=137工口一儿2,剂形：力：/七八剤（卜二"7工口一4/二:3于A酸工乂亍儿）4.試験液：pH1.2、pH4OpH6.8、水5.冋掠数：lOO

4、rpm6.界面活性剤：0.2%7^9A硫酸于卜厶《质量标准》>1g:400mg规格细粒剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于维生素E烟酸酯（C35H53NO3）0・2g】，照溶岀度测定法(桨板法)，以含有0.2%十二烷基硫酸钠的磷酸氢二钠-枸椽酸缓冲液(pH6.8)900ml为溶剂，转速为每分钟400转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取维生素E烟酸酯对照品22mg,置100ml量瓶中，加乙5ml使溶解，再加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取

5、上述两种溶液各10pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋的溶出量，限度为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇为流动相,检测波长为264nm,设定柱温为40°C,调整流速使维生素E烟酸酯峰保留时间约为7分钟，理论板数按维生素E烟酸酯峰计算应不低于2500,拖尾因子应不大于4・5。磷酸氢二钠•枸椽酸缓冲液(pH6.8)取0.05mol/L磷酸氢二钠溶液1000ml,用0.025mol/L枸椽酸溶液调pH值至6.8,即得。•100mg规格胶囊剂取本品，照

6、溶出度测定法(桨板法、使用沉降篮)，以含有0.2%十二烷基硫酸钠的磷2氢二钠■枸椽酸缓冲液(pH6・8)900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含0.11mg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取维生素E烟酸酯对照品照品溶液。精密量取上述两种溶液各10pL注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每粒的溶出量，限度为标示量的70%,应符合规定。22mg,置200ml量瓶中，加乙40ml使溶解，再加溶出介质稀

7、释至刻度，摇匀，作为对色谱条件与系统适用性试验同上