从复黄片的临床研究谈谈中药临床试验的设计与质量控制_1

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1、从本学科出发，应着重选对国民经济具有一定实用价值和理论意义的课题。课题具有先进性，便于研究生提出新见解，特别是博士生必须有创新性的成果从复黄片的临床研究谈谈中药临床试验的设计与质量控制作者：陆金根，潘一滨，曹永清，杨巍，张鑫麟【关键词】,复黄片［摘要］目的：通过临床试验评价复黄片治疗内痔出血的效果，并讨论其研究设计与质控。方法：144例内痔出血病例按双中心随机盲法阳性药物对照试验设计分成2组。复黄片治疗组72例，口服复黄片4粒/次，3次/d；痔宁片对照组72例，口服痔宁片4粒/次，3次/d。治疗第3和第7天时观察患者的症状体征等变化，评价其疗

2、效。结果：治疗第3天时，复黄片组总有效率%，痔宁片组总有效率%，两者比较有统计学差异，丙氨酸氨基转移酶、血肌酐、尿素氮超过正常值上限20%以上；有临床意义的心律失常；怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病例，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；正在参加其他药物临床试验的患者。剔除标准“违反合法性”，即指病例选择违反了入组标准，不应当进行随机化；未曾使用试验用药；在随机化之后没有任何数据。资料统计分析前，由统计人员及主要研究者讨论判断病例是否剔除。用药方法课题份量和难易程度要恰当，博士生能在二

3、年内作出结果，硕士生能在一年内作出结果，特别是对实验条件等要有恰当的估计。从本学科出发，应着重选对国民经济具有一定实用价值和理论意义的课题。课题具有先进性，便于研究生提出新见解，特别是博士生必须有创新性的成果试验组用复黄片［由蒲黄、地榆、槐角、大黄组成，上海中医药大学龙华医院研制、上海秀龙中药厂生产，沪卫药剂N042，54片/瓶，2瓶/盒。批号：］，4片/次，3次/d，每餐后温开水送服。对照组用痔宁片［由地榆、侧柏叶、槐米、当归、白芍、黄芩等组成，三九企业集团湖南南开制药厂生产，卫药准字Z22号，54片/瓶，2瓶/盒。批号：］，4片/次，3次

4、/d，每餐后温开水送服。两组均连续服药d为1个疗程。在第0、3、7天时各观察1次。观察时间为1个疗程。临床试验结束后，按目前临床常规方法治疗。除规定用药外，观察期间禁止使用其他治疗内痔的中药和西药及与本病治疗相关的其他治疗。盲法设置单盲。对照药的外包装规格等与试验药一致。研究人员、发药人员及统计人员各自独立。观察项目及方法观察治疗前后症状、体征变化，采用积分法记录治疗前后及治疗中的便血、齿线上黏膜、肛门不适、痔核脱出及还纳、便秘、舌质、舌苔、脉象等变化情况。密切观察记录试验中出现的各种不良反应的表现、发生时间、程度、处理经过及结果。治疗前后检

5、查血、尿常规，肝肾功能及心电图。如治疗结束时检查项目中有异常且有临床意义者，继续随访至正常或确定与试验用药无关为止。临床症状体征评分标准课题份量和难易程度要恰当，博士生能在二年内作出结果，硕士生能在一年内作出结果，特别是对实验条件等要有恰当的估计。从本学科出发，应着重选对国民经济具有一定实用价值和理论意义的课题。课题具有先进性，便于研究生提出新见解，特别是博士生必须有创新性的成果便血、齿线上黏膜为主要症状体征，采用4等级6分法。便血：无便血，0分；大便带血或染血，2分；大便时滴血，4分；大便时射血，6分。齿线上黏膜：正常或轻度纤维化，0分；轻

6、度充血，2分；充血，纤维化增生，4分；糜烂或有出血点，6分。肛门不适、脱出及回纳情况、便秘为次要症状体征，采用4等级3分法。肛门不适：无，0分；便后稍有不适，1分；有轻微胀痛感，2分；有明显胀痛感，3分。脱出及还纳情况：无脱出，0分；便时痔核稍微脱出，便后痔核自行回复肛内，1分；便时痔核完全脱出，大便后痔核自行回复肛内，2分；步行或下蹲时皆会脱出，脱出痔核需手还纳，3分。便秘：无，0分；大便稍干，4h一次，1分；大便干燥如栗，7h一次，2分；大便艰难，超过7h一次，3分。舌象、脉象以正常/异常评定：正常，0分；舌红或苔腻，脉弦或滑，各计1分。

7、临床疗效评价指标综合疗效判定参照卫生部中药新药临床研究指导原则［2］拟定。痊愈：改善率≥95%以上；显效：70%≤改善率＜95%；有效：30%≤改善率＜70%；无效：改善率＜30%。其中改善率=/治疗前总积分×100%。总积分定义为：便血、齿线上黏膜情况、肛门不适、便后肛门块物脱出及还纳情况、便秘、舌象、脉象的积分总和。总有效率=痊愈率＋显效率＋有效率。不良事件评价标准根据卫生药品不良反应监察中心制订的标准，按“肯定有关、可能有关、可能无关、无关、无法评价”五级分类法对不良事件和试验用药之间可能存在的关联作出评估［4］。揭盲方法及统计学分析课

8、题份量和难易程度要恰当，博士生能在二年内作出结果，硕士生能在一年内作出结果，特别是对实验条件等要有恰当的估计。从本学科出发，应着重选对国民经济具有一定实用价值和理论