从复黄片的临床研究谈谈中药临床试验的设计与质量控制

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1、从复黄片的临床研究谈谈中药临床试验的设计与质量控制作者：陆金根，潘一滨，曹永清，杨巍，张鑫麟【关键词】,复黄片［摘要］目的：通过临床试验评价复黄片治疗内痔出血的效果，并讨论其研究设计与质控。方法：144例内痔出血病例按双中心随机盲法阳性药物对照试验设计分成2组。复黄片治疗组72例，口服复黄片4粒/次，3次/d；痔宁片对照组72例，口服痔宁片4粒/次，3次/d。治疗第3和第7天时观察患者的症状体征等变化，评价其疗效。结果：治疗第3天时，复黄片组总有效率58.57%，痔宁片组总有效率27.78%，两

2、者比较有统计学差异（P＜0.05)。治疗第7天时，复黄片组总有效率91.43%，痔宁片组总有效率81.94%，两者比较无统计学差异。两组治疗前后实验室指标及生命体征都在正常范围。结论：复黄片是一种治疗内痔便血安全、有效的口服制剂。［关键词］复黄片;临床研究;研究设计;质量控制DiscussionondesignandqualitycontrolofclinicaltrialsoftraditionalChinesemedicineonthebasisofFuhuangTabletsclinica

3、lstudyABSTRACTObjectives:ToassesstheefficacyofFuhuangTabletsintreatinginternalhemorrhoidhemorrhageanddiscussingthedesignandqualitycontrolofclinicaltrialsoftraditionalChinesemedicine.Methods:Accordingtotized,blindedandcontrolledstudy,144patientsorrhoi

4、dsptomsandsignsofthepatientsentrespectively.Results:Atthethirddayoftreatment,theoverallresponseratesofFuhuangTabletstreatedgroupandZhiningTabletstreatedgroupent,theoverallresponseratesofFuhuangTabletstreatedgroupandZhiningTabletstreatedgroupalbeforea

5、ndafterthetreatment.Conclusion:FuhuangTabletsareeffectiveandsafeintreatinginternalhemorrhoidhemorrhage.KEYWORDSFuhuangTablets;clinicalresearch;researchdesign;qualitycontrol痔是临床常见的肛肠疾病，是肛垫病理性肥大、移位及肛周皮下血管丛血流瘀滞形成的团块［1］。痔的主要临床表现是便血、便后肛门块物脱出及齿线上黏膜的充血糜烂。目前

6、多数学者认为药物治疗是首选方案。复黄片是上海中医药大学龙华医院的传统制剂，大量运用于以便血为主的痔患者。为了科学客观的评价复黄片治疗内痔出血的临床疗效和安全性，我们于2003年2月~2003年4月对复黄片进行了随机双中心盲法临床试验。全过程按照新药临床试验原则进行。1资料与方法1.1试验设计采用双中心、随机、单盲、平行对照试验设计，试验单位为上海中医药大学曙光医院和上海市中医医院。1.2病例选择1.2.1病种选择内痔，混合痔。1.2.2纳入标准符合2000年4月中华医学会外科学分会肛肠外科学组成

7、都会议［1］及中药新药临床研究指导原则［2］制定的诊断分类标准，为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期内痔或混合痔的内痔部分；符合中医证候诊断标准［3］，属于风热瘀阻证兼湿热壅滞证者；年龄在18～65岁，性别不限；知情同意，愿意受试，获得知情同意书过程符合GCP规定。1.2.3排除标准有合并肛周脓肿、肛瘘、直肠息肉、直肠恶性肿瘤或肠道感染性疾病者；2周前使用过与治疗本病疗效有关的药物或疗法者；妊娠或哺乳期妇女；过敏体质及对多种药物过敏者；合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病；精神病患者；下列实验室指标异常：

8、尿蛋白＞+，镜下尿红细胞＞+（尿血红蛋白不作为判断指标），丙氨酸氨基转移酶、血肌酐、尿素氮超过正常值上限20%以上；有临床意义的心律失常；怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病例，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；正在参加其他药物临床试验的患者。1.2.4剔除标准“违反合法性”，即指病例选择违反了入组标准，不应当进行随机化；未曾使用试验用药；在随机化之后没有任何数据。资料统计分析前，由统计人员及主要研究者讨论判断病例是否剔除。1.3用药方法试