复黄片的研究

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1、上海交通大学硕士学位论文复黄片的研究姓名：王誉洁申请学位级别：硕士专业:药剂学指导教师：邱明丰;贾伟20080201复黄片的研究摘要痔疮是临床常见病和多发病，有“十人九痔"之说。屮医药具有辨证施治、综合疗效好、毒副作用小等特点，在治疗痔疮方面发挥着重要作用。中药复方是中医治疗疾病的主要形式，其核心是通过药物间配伍达到减毒增效的目的。复黄片处方源于临床，是上海中医药大学附属龙华医院的协定处方。由该处方制成的医院制剂疗效确切，丨多年的应用未见不良反应。为扩大应用范围、服务于广大患者，十分有必要进一步开发成新药，更好地满足临床需要。本文是在安全有效的临床协定处方的基

2、础上，在屮医药理论指导下，按照中药6类新药的耍求进行临床前研究，主耍内容包括制备工艺、质量标准、稳定性等药学研究和初步药效学研究。本文采用药理、化学等指标研究了制备工艺，确定的制备工艺路线和条件如下：取四味药材，加水浸泡0.5小时，煎煮二次，每次1小时，分别加水12倍量、10倍量，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.05〜l・10(50°C〜60°C),加乙醇至含醇量为70%,冷藏过夜，取上清液减压回收乙醇至相对密度为l・35〜1.40(50°C〜60°C),加入淀粉混匀，60°C以下真空干燥，粉碎成细粉，加适量80%乙醇润湿，过16冃筛制粒，80°C以下

3、干燥，整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，分装，即得。中试结果表明，该制备工艺合理、可行。根据复黄片的剂型特点及相关要求，进行了质量标准研究和制定。包括性状，香蒲新昔、槐角昔和大黄的鉴别，片重差异、崩解时限和微生物限度检查，香蒲新昔和槐角昔的含量测定。采用加速实验和长期实验考察了复黄片的稳定性，结果表明在考察期内样品各项质量检查指标均符合规定，包装材料对样品亦无不良影响。初步药效学试验结果表明，研制的复黄片具有明显的抗炎作用和止血作用，对金黄色葡萄球菌、枯草芽抱杆菌、白色念珠菌、霉菌有较强的抑菌作用。关键词：复黄片，痔疮，制备工艺，质量标准，稳定性，初步

4、药效学AbstractSTUDYONFUHUANGTABLETABSTRACTHemorrhoidisthecommonandfrequently-occurringdiseaseinclinic.TraditionalChinesemedicine(TCM)playsanimportantroleintreatinghemmorhoidwiththecharacteristicsoftreatingdiseaseonthebasisofsymptom,goodefficacyoflongtreatmentandlittletoxicity.TCMcompou

5、ndrecipeisthemainformforthetreatmentofdiseaseofChineseMedicine.Thekeyistoobtaintheobjectofloweringtoxicityandenhanceefficacythroughthedrugcompatibility.TheprescriptionofFuhuangTabletistheconcertedrecipeofLonghuaHospitalaffiliatedtoShanghaiUniversityofTCMandcomesfromclinic.FuhuangTab

6、letiseffectiveandnosideeffectwasfoundinclinicformorethantenyears.Inordertoenlargetheapplicationscopeandservemorepeople,itisnecessarytofurtherdevelopandsatisfytheneedofclinicbetter.Inthisdissertation,thepreclinicalresearchwasperformedonthebasisofthesafeandeffectiveconcertedprescripti

7、oninclinic,undertheguidanceofTCMtheoiyandtherequirementofNo.6newdrugs・Thisstudymainlyincludespreparationtechniques,qualitystandard,andstability,andprimarypharmacodynamicresearch.Inthisdissertation,thepreparationtechniquewasstudiedwithindexofpharmacologyandchemistryandtheoptimalrouti

8、eandoptimalconditio