从复黄片的临床研究谈谈中药临床试验的设计与质量控制.doc

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1、从复黄片的临床研究谈谈中药临床试验的设计与质量控制作者：陆金根，潘一滨，曹永清，杨巍，张鑫麟【关键词】,复黄片［摘要］目的：通过临床试验评价复黄片治疗内痔出血的效果，并讨论其研究设计与质控。方法：144例内痔出血病例按双中心随机盲法阳性药物对照试验设计分成2组。复黄片治疗组72例，口服复黄片4粒/次，3次/d；痔宁片对照组72例，口服痔宁片4粒/次，3次/d。治疗第3和第7天时观察患者的症状体征等变化，评价其疗效。结果：治疗第3天时，复黄片组总有效率58.57%，痔宁片组总有效率27.78%，两者比较有统计学差

2、异（P＜0.05)。治疗第7天时，复黄片组总有效率91.43%，痔宁片组总有效率81.94%，两者比较无统计学差异。两组治疗前后实验室指标及生命体征都在正常范围。结论：复黄片是一种治疗内痔便血安全、有效的口服制剂。［关键词］复黄片;临床研究;研究设计;质量控制DiscussionondesignandqualitycontrolofclinicaltrialsoftraditionalChinesemedicineonthebasisofFuhuangTabletsclinicalstudyABSTRACTOb

3、jectives:ToassesstheefficacyofFuhuangTabletsintreatinginternalhemorrhoidhemorrhageanddiscussingthedesignandqualitycontrolofclinicaltrialsoftraditionalChinesemedicine.Methods:Accordingtotwocenter,randomized,blindedandcontrolledstudy,144patientswithinternalhem

4、orrhoidsweredividedinto2groups.SeventytwopatientsweretreatedwithFuhuangTablets(4tabletst.i.d.peros)andtheother72patientsweretreatedwithZhiningTablets(4tabletst.i.d.peros).Symptomsandsignsofthepatientswererecordedandevaluatedatthethirdandseventhdayoftreatment

5、respectively.Results:Atthethirddayoftreatment,theoverallresponseratesofFuhuangTabletstreatedgroupandZhiningTabletstreatedgroupwere58.57%and27.78%respectively,withstatisticdifferencebetweenthetwogroups(P<0.05).Attheseventhdayoftreatment,theoverallresponser

6、atesofFuhuangTabletstreatedgroupandZhiningTabletstreatedgroupwere91.43%and81.94%respectively,withnostatisticdifferencebetweenthetwogroups.Thelaboratorytestresultsandlifesignsofthe144patientswerenormalbeforeandafterthetreatment.Conclusion:Fuhuang5Tabletsareef

7、fectiveandsafeintreatinginternalhemorrhoidhemorrhage.KEYWORDSFuhuangTablets;clinicalresearch;researchdesign;qualitycontrol痔是临床常见的肛肠疾病，是肛垫病理性肥大、移位及肛周皮下血管丛血流瘀滞形成的团块［1］。痔的主要临床表现是便血、便后肛门块物脱出及齿线上黏膜的充血糜烂。目前多数学者认为药物治疗是首选方案。复黄片是上海中医药大学龙华医院的传统制剂，大量运用于以便血为主的痔患者。为了科学客观

8、的评价复黄片治疗内痔出血的临床疗效和安全性，我们于2003年2月~2003年4月对复黄片进行了随机双中心盲法临床试验。全过程按照新药临床试验原则进行。1资料与方法1.1试验设计采用双中心、随机、单盲、平行对照试验设计，试验单位为上海中医药大学曙光医院和上海市中医医院。1.2病例选择1.2.1病种选择内痔，混合痔。1.2.2纳入标准符合2000年4月中华医学会外科学分会肛肠外科学组成都会