从复黄片的临床研究谈谈中药临床试验的设计与质量控制【临床医学毕业论文开题报告】

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1、临床医学论文•从复黄片的临床硏究谈谈中药临床试验的设计与质量控制作者：陆金根'潘一滨'曹永清'杨巍'张鑫麟【关键词】，复黄片〔摘耍〕目的：通过临床试验评价复黄片治疗内痔出血的效果，并讨论其硏究设计与质控。方法：144例内痔出血病例按双中心随机肓法阳性药物对照试验设计分成2组。复黄片治疗组72例，口服复黄片4粒/次，3次/d；痔宁片对照组72例，口服痔宁片4粒/次，3次/d。治疗第3和第7天时观察患者的症状体征等变化，评价其疗效。结果：治疗第3天时，复黄片组总有效率58.57%，痔宁片组总有效率27.78%，两者比较有统计学差异（PV0.05）。治疗

2、第7天时，复黄片组总有效率91.43%，痔宁片组总有效率81.94%，两者比较无统计学差异。两组治疗前后实验室指标及生命体征都在止常范围。结论：复黄片是一种治疗内痔便血安全、有效的口服制剂。〔关键词〕复黄片；临床硏究；硏究设计；质量控制DiscussionondesignandqualitycontrolofclinicaltrialsoftraditionalChinesemedicineonthebasisofFuhuangTabletsclinicalstudyABSTRACTObjectives:ToassesstheefficacyofF

3、uhuangTabletsintreatinginternalhemorrhoidhemorrhageanddiscussingthedesignandqualitycontrolofclinicaltrialsoftraditionalChinesemedicine・Methods:Accordingtotwoccntcr,randomized,blindedandcontrolledstudy,144patientswithinternalhemorrhoidsweredividedinto2groups・Seventytwopatientsw

4、eretreatedwithFuhuangTablets(4tabletst.i.d.peros)andtheother72patientsweretreatedwithZhiningTablets(4tabletsf.i.d.peros).Symptomsandsignsofthepatientswererecordedandevaluatedatthethirdandseventhdayoftreatmentrespectively.Results:Atthethirddayoftreatment,theoveral1responserates

5、ofFuhuangTabletstreatedgroupandZhiningTabletstreatedgroupwere58.57%and27.78%respectively,withstatisticdifferencebetweenthetwogroups(P<0.05).Attheseventhdayoftreatment,theoveral1responseratesofFuhuangTabletstreatedgroupandZhiningTabletstreatedgroupwere91.43%and81.94%respectivel

6、y,withnostatisticdifferencebetweenthetwogroups.Thelaboratorytestresultsand1ifesignsofthe144patientswerenormalbeforeandafterthetreatment.Conclusion:FuhuangTabletsareeffectiveandsafeintreatinginternalhemorrhoidhemorrhage・KEYWORDSFuhuangTablets;clinicalresearch;researchdesign;qua

7、litycontrol痔是临床常见的肛肠疾病，是肛垫病理性肥大、移位及肛周皮下血管丛血流瘀滞形成的团块〔1〕。痔的主要临床表现是便血、便后肛门块物脫出及齿线上黏膜的充血糜烂。口前多数学者认为药物治疗是首选方案。复黄片是上海中医药大学龙华医院的传统制剂，大量运用于以使血为主的痔患者。为了科学客观的评价复黄片治疗内痔出血的临床疗效和安全性，我们于2003年2月~2003年4月对复黄片进行了随机双中心肓法临床试验。全过程按照新药临床试验原则进行°1资料与方法1.1试验设计采用双中心、随机、单盲、平行对照试验设计，试验单位为上海中医药大学曙光医院和上海市中

8、医医院。1.2病例选择1.2.1病种选择内痔，混合痔。1.2.2纳入标准符合2000年4月中华医学会外科学分会肛肠外科学组