临床试验的质量控制与保证

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1、临床试验质量控制与质量保证成都中医药大学附属医院国家药品临床研究基地一.概述国家药监局于1999年9月1日正式发布了我国《药品临床试验管理规范》（GCP），这标志着我国开始实施对临床试验的GCP管理，也体现了我国今后的新药临床试验将进入一个崭新的阶段，并逐步与国际协调会议（ICH）的要求接轨。实施GCP管理有多个环节，首先是要有一个好的经伦理委员会批准的临床试验方案，再者是如何保证准确地、不折不扣地去实施这个方案。后者就提出了对临床试验的质量控制和质量保证的问题。（一）为什么要对临床试验进行质量控制和

2、质量保证？临床试验特别是多中心临床试验是一个复杂过程，其质量控制是临床试验结果可靠的保证。目前，对很多临床试验来说，申办者、研究者甚至监督管理者只注重提供药品和研究经费以及资料总结两个方面，缺乏临床试验过程中的质量控制和监督，这是当前临床试验水平不高的重要原因之一。临床试验的质量是临床试验是否能达到试验设计目的的关键。质量监控的关键：1.各级研究人员认识到质控的重要性。2.主要研究人员对质控的高度重视。保证临床试验的质量是通过临床试验的质量控制和质量保证来进行的。（二）临床试验的质量控制及质量

3、保证的定义1.临床试验质量控制（QualityControl）系指用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。主要通过制定临床试验标准操作规程（SOP），确保临床试验自始自终遵循SOP的操作规程2.临床试验的质量保证已经建立的系统、过程及质控步骤，以保证试验的执行和数据的生成符合临床试验规范。包括将要遵循的规定如道德和专业行为、标准操作规范、报告及专业人员的资格。临床试验的质量保证主要通过独立于临床试验部门的质量保证部门实施。稽查员应按照SOP进行系统检查，起到了解、反馈指导、评价和

4、确认的作用。只有实施良好的质量控制，才能达到较好的质量保证。（三）质量控制与质量保证的目的及重要性目的：确保试验遵循临床试验方案和管理法规保证临床试验中受试者的权益确保试验记录和报告数据准确、完整可信重要性：确保临床试验的质量二.临床试验质量控制（一）质量控制的目标1.可靠性2.真实性3.可比性4.完整性1.可靠性又名重复性、精确性，其对立面是随机误差，也叫抽样误差，故在研究中应尽量采取措施减少抽样误差。2.真实性即准确度，指临床试验实施中所获取的有关数据必须符合受试对象有关的临床观察和检测的真实情

5、况。也即采用数据的准确、可靠性。3.可比性即均衡性。它的对立面是不均衡性。在试验组和对照组比较时，除处理因素不同之外，其余非处理因素均应使其齐同（一般达不到绝对相同）。4.完整性资料的完整性指收集的资料包括与药物有效性、安全性评价相关的一切重要的个体特征和临床资料。（二）如何制定SOP？1.临床试验标准操作规程（SOP）（1）系指为有效地实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的操作规程（2）SOP应是可操作的，有详细的操作步骤以便遵从。2.临床试验前应对所有参试人员进行相关的SOP培训，并在试

6、验开始阶段认真监查SOP的执行，在执行中应对SOP的适用性和有效性进行系统的检查，对确认不适用的SOP进行修改和补充。3.临床试验过程的每项工作都应根据GCP、有关法规及管理规定、工作职责、该工作的技术规范和该试验方案的要求制定该项工作的标准操作规程。需制定SOP的工作项目（一）1.试验方案设计2.知情同意书准备3.伦理委员会申报和审批4.研究者手册的准备5.研究者的选择和访问需制定SOP的工作项目（二）6.临床试验程序7.实验室8.实验室质控9.试验用药品的管理10.不良事件记录及严重不良事件报告需

7、制定SOP的工作项目（三）11.数据处理和检查12.数据统计与检查13.研究档案保存和管理14.研究报告的撰写4.在临床试验过程中，申办者、CRO及研究者均应制定相应的SOP。即SOP不是仅针对研究者而言的。（四）临床试验标准操作规程（CSOP）实例以2期临床试验为例，作为主要研究者如何制定CSOP？分为：临床试验开始前临床试验进行中临床试验结束后1.临床试验开始前（1）有国家药品监督管理局批文和药检部门签发的药品质量检验报告。（2）由申办者提供研究者手册及其他有关资料（3）与申办者讨论并设计临床

8、试验方案及试验中所用的各种文件和记录表格。1.临床试验开始前（4）主持召开临床试验布置会（申办者、牵头单位及参加单位的主要研究人员和监查员参加），讨论试验方案，分配任务。（5）修定方案，制定随机表。（6）有关文件（临床试验批文、药品检验报告、方案等）送伦理委员会审批，并获书面批准书。1.临床试验开始前（7）与申办者签订合同。（8）试验药品的准备：分配、验收、贮存、登记等。（9）试验场所有必要的医疗设备、急救药品和措施。2.试验进行中（1）按试验方案规定的