临床试验的质量控制与质量保证

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1、临床试验的质量控制与质量保证临床研究部于佳2012-7-13培训简介2012.5.25-2012.5.27第一期药物临床试验质量控制与质量保证培训班培训内容简介一、研究人员的职责和在质控中的作用ICH-GCP责任分担方：申办者、研究者、伦理委员会中国研究中心常见的研究人员专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、研究协调员（CRC）、辅助科室的医生和技师一、研究人员的职责和在质控中的作用研究人员的职责及工作安排根据不同的教育背景和工作经验根据方案的要求和特殊的操作流程的需要在职责分工表上清晰定义由主要研究者授权足够的人员和足够的时间参加研究参加有关的培训相关文件职责

2、分工表和签名样张个人简历医生/护士/药师执业证书培训记录FDA1572表（IND研究）与申办方的财务关系公开声明一、研究人员的职责和在质控中的作用研究者的资格专业技术职务任职和行医资格具有方案所要求的专业知识和经验对临床试验方法具有丰富经验或能得到指导熟悉与临床试验有关的文献和资料有权支配参与该项试验的人员和设备一、研究人员的职责和在质控中的作用主要研究者的职责-管理和监控充分理解方案和研究者手册，严格按方案执行建立完善的管理制度确保有充足的时间、人员、设备和病人库得到伦理委员会的批准在受试者进入研究前获得知情同意书保证受试者得到适当的治疗，如在出现AE时及时处理汇报SA

3、E和其他安全性事件将数据真实、准确、完整、及时、合法载入病历和CRF接受监查、稽查和视察完成总结报告其他研究者的职责彻底理解方案和研究者手册，严格按方案执行确保有充足的时间参与研究与伦理委员会的沟通在受试者进入研究前得到知情同意书协助主要研究者，参与对受试者的医学检查和治疗保证受试者在出现AE时得到适当的治疗汇报SAE和其他安全性事件将数据真实、准确、完整、及时、合法载入病历和CRF接受监查、稽查和视察研究护士的分工生物样本的采集处理药物的管理药物的签收、清点、配置、发放与回收监控药物的存储条件受试者给药研究护士的职责参加启动培训，熟悉方案熟知研究药物的性质、作用、疗效与

4、安全性参与试验药物的领取、管理、配置、发放、记录、清点和返还准备有标记的标本采集管并按要求采集标本标记受试者病床、腕带、日记及试验用图表做好抢救药品、物品和设备的准备、使用、检测及维修做好各种无菌用品的供应观察受试者生命体征变化并记录观察AE，如有发生立即通知专业医师，协助其做好应急处理、抢救工作和护理记录，及时补充抢救药品加强对受试者的管理及时、完整、规范、真实地填写试验中与护理有关的表格一、研究人员的职责和在质控中的作用药物管理员分工及职责建立试验用药接收记录表保证按储存条件要求保管药物按方案规定、机构药物管理制度进行药品配制并记录建立试验药物使用记录表剩余药物退回申

5、办方并双方签字研究协调员的分工及职责按照原始资料将数据真实、准确、完整、及时、合法载入CRF研究文件的管理研究设备的维护联系受试者，安排随访时间联系监查员，协调与申办者的沟通联系伦理委员会，递交相关资料一、研究人员的职责和在质控中的作用辅助科室的医生和技师的职责根据方案的要求设定相关人员如方案对某些操作有超出日常医疗工作的特殊要求，操作人员需要进行相关培训，每次操作均按其进行以保证操作流程的标准化和统一性一、研究人员的职责和在质控中的作用与职责分工有关的常见错误主要研究者-监管不力没有时间参加研究工作PI应对整体研究负责有足够的时间参与研究的具体工作必须有足够的书面证明职

6、责分工表-没有职责分工表或职责分工表不及时更新研究启动前，主要研究者根据每个人的资格填写职责分工表并细化每个人在研究中的分工在研究中有人员变动或职责变动时需及时更新有关记录知情同意书-由护士或协调员给受试者介绍知情同意书一、研究人员的职责和在质控中的作用与职责分工有关的常见错误（续1）医学治疗和判断-由协调员（如未取得医生职业资格的研究生）完成对受试者的医学指导和不良事件的处理医学治疗和判断应该由研究者（医生）执行，以确保受试者得到正确的处理，保证其安全性协调员的专业资格不足以独立完成医疗工作，医学专业的协调员可以协助研究者的完成相应的工作，但必须在研究者严密的监管下，并

7、由研究者全权负责培训-未进行培训的人员直接参与研究正式参加研究前，完成GCP等法规和SOP的培训相关人员应按照其参与研究的具体情况进行相关培训（如护士参加有关药物配制和清点等培训）研究过程中再次培训：根据研究中的表现决定；方案更新时保留培训记录一、研究人员的职责和在质控中的作用与职责分工有关的常见错误（续2）特殊操作流程-未进行培训的人员直接参与研究相关的特殊操作紧急揭盲-由研究协调员进行紧急揭盲只有PI及其授权的其他研究者才有权利判断是否有紧急揭盲的需要和进行紧急揭盲职责分工错误可能导致互相推诿，科室内部的矛盾研究无法按时按