中药临床试验方案设计与中药临床试验的实施、监查

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1、屮嚙临床试验方秦殺针鸟屮翡临洙试验輪实施、屮峪新喏临冻斫究的持支1、鸟化営崎品比辍基于耒同的理佟俸系、斫究內客鸟方法、致疝许价。么訪医：对症.局部箔疗.外㉛的作用.草一涪徃化令扬对单一耙支的作用,作用昼芋见影。M彳医：诒瘁、标凉尿诒对毬俸的作用、多种咸今对机俸的多向调节作用，作、作用虚于调节机体年衡、调幼机俸內（9。二.试验同的1、制宦试验方案的潇提试验方案是实验啟功鸟召的标志。殺计方案是临床试验总俸规刻的級曳章要琢节。试验方案足试验楮束后进行资料今祈的塞要像倨。殺计耒同的试验方案，直樓影响试验猪弦,试验方嗓破针是创造徃思徭和劳幼。2.殳要內的2决要內的三.试验

2、今期人I期临冻试验：临冻斷理曇试验、人條耐爰徃试验、人体嚙扬代谢幼力曇试验。2U期临冻试验；探索徃试验min輛临冻试验；验证徃试验4、IV期临冻试验,，上市后曲测四.试验希為的管理人嚙品的包除2试验希品的运送.摟收、使用.储藏、剩金希品的①收鸟锚毀M曲圭员检圭祀录全过程4、试验用斷亲得恵市场上锚售，保证所帝试验用翡品仅用子临冻试验的爰试者五、怜理曇要朮?、蔬金符長宣言2、知情同蠹不M他理委员会枇帝A＞诊浙标帝1、初医疾病诊新标帝2彳医疾病诊浙栋帝M屮医证候轸瞬标帝4、相矣症状的董化方该七.疗数判更标帝1、疾拓疗数判更标冷2屮医证候疗致判定标帝M卑项症状疗数判忆椅

3、帝八.盪禅对鉉嚙人阳徃对筐崎：涯蠹功滋皇箔、适疝症2妥慰刑九.观察指栋人人口曇资料2.一嚴体裕检圭M疗数钳指标4、妥全世指标十.洽希方案人洽嚙刑蜃2洽嚙时间M俗希迩徃4、疗程5.金并用嚙十一、合弄用希人合弄用崎眾影响试验穡果2合并用峪彰响试验箱果M餉裁试验4、控制合弄用嚙的侃间畅衡住5、妥起刑6、恰方地许价试驗希物的作用十二.样凉量1、该规规定的祥瘁蚤最低临冻罚究拓糾敍（试验钮J要痂：I期；20-30^n^ztoo^]m^/sooiv期,，sooo例次针算祥瘁蜃十三、盲法的实施?、草盲2.欽盲3.敖盲规筷拟十四、像以徃人爰试者傢以徃的章要次保证爰试者傢以徃好的方

4、注号、医护人员的傢以徃十五、亲薮事件/眾険反疝?、耒艮京件2产章眾艮事件4、亿录、处理、随访.利斷十失.试验洗程临冻试验工作说程團，祥徊说蹈各时间和工作妥排，访視时间窗的规定。十七.拾篆爰试者加恢试验速茨的帝数進徃：人I期临冻试验；憶凜志愿者，峙妹适疝症。次u期.in期略冻试验：广告、社国、单俭普集俸.徘;I。十八.血圭员人申办者伍金仝专比強眾M麵悉法规4、麵窸试验希品相关信息、熟悉方案5、繭通饨力6、殘过搐训⑴仰、相矣专地丿十九、申崎临冻试验的爼枳鸟实施1、SOP：标帝操作规程2、盪挥罚宪单侵M多屮皿临冻罚宪伤调会4、苛究瘩倍训5、曲圭6、质蜃控制7、滋7核圭

5、；缺噫•眾要出逻緝错镁